Keytruda輔助治療再下一城 獲FDA批準(zhǔn)治療更多黑色素瘤患者
12月4日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)默沙東（MSD）公司的重磅抗PD-1抗體療法Keytruda作為輔助療法，治療接受過手術(shù)切除治療的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12歲以上）。此前，Keytruda已經(jīng)獲批作為輔助療法治療III期黑色素瘤患者。
這一批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，976名IIB或IIC期黑色素瘤患者接受手術(shù)切除病灶后，接受了Keytruda或安慰劑的治療。在中位隨訪時(shí)間為14.4個月時(shí)，Keytruda與安慰劑相比，將患者疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低35%（HR=0.65，95% CI: 0.46, 0.92; p=0.0132）。
圖片來源：默沙東官網(wǎng)
IIB或IIC期黑色素瘤患者攜帶深層或潰爛的原位腫瘤。這些患者疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)與IIIA和IIIB期黑色素瘤患者相同，然而，此前這一患者群體的標(biāo)準(zhǔn)治療為手術(shù)后觀察。
將Keytruda用于更早期癌癥患者的治療是默沙東公司研發(fā)的重要方向之一，今年Keytruda已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)作為輔助療法，治療三陰性乳腺癌、和腎細(xì)胞癌患者。
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