輝瑞口服新冠藥有效率89%，對奧密克戎變種有效
12月15日， 輝瑞公布了其在研新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid (nirmatrelvir片（PF-07321332）; ritonavir片) 治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風(fēng)險成人COVID-19感染患者的隨機(jī)、雙盲II/III期EPIC-HR研究分析結(jié)果。
該研究分析結(jié)果與2021年11月宣布的中期分析結(jié)果一致，在癥狀出現(xiàn)三天內(nèi)接受治療的患者中，與安慰劑相比，Paxlovid可使COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險降低89%。
次要終點(diǎn)方面，癥狀出現(xiàn)五天內(nèi)接受治療的患者中，與安慰劑相比，Paxlovid可使COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險降低88%，高于中期分析中觀察到的85%。作為緊急使用授權(quán)（EUA）資料遞交的一部分，輝瑞已向美國FDA滾動遞交這些數(shù)據(jù)。
對EPIC-HR試驗(yàn)中的499名患者進(jìn)行SARS-CoV-2病毒載量檢測結(jié)果顯示，相對于安慰劑，Paxlovid組患者第5天病毒載量相較于基線降低了約10倍，表明Paxlovid對SARS-CoV-2具有強(qiáng)大的活性，是迄今為止報告的口服COVID-19制劑中病毒載量降低較強(qiáng)的。
另一項(xiàng)代號為EPIC-SR的II/III期研究中期分析顯示，對于未接種疫苗的成年人以及具有一種或多種進(jìn)展為重癥疾病風(fēng)險因素的已接種疫苗的成年人，Paxlovid未達(dá)到患者自我報告的、連續(xù)四天所有癥狀持續(xù)緩解的新的主要終點(diǎn)。
關(guān)鍵的次要終點(diǎn)顯示，與安慰劑相比，接受治療的人群住院率降低了70%，并且未出現(xiàn)死亡病例。此外，與安慰劑相比，病毒載量降低了約10倍，這與II/III期EPIC-HR研究結(jié)果一致。
近來的體外數(shù)據(jù)證實(shí)nirmatrelvir是奧密克戎3CL蛋白酶有效抑制劑。結(jié)合現(xiàn)有的其他關(guān)注變體 (VoC) 包括Delta的體外抗病毒和蛋白酶抑制數(shù)據(jù)，表明 Paxlovid將對VoC以及其他冠狀病毒變體保持強(qiáng)大的抗病毒活性。
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