禮來(lái)阿爾茨海默病藥物donanemab將于2022完成FDA滾動(dòng)提交
2021-12-16
來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
根據(jù)新消息顯示，禮來(lái)（Eli Lilly）計(jì)劃在2022年第一季度完成滾動(dòng)監(jiān)管提交，從而在下一次阿爾茨海默病治療競(jìng)賽中獲得有利的位置。禮來(lái)承諾，其阿爾茨海默病候選藥物donanemab將在2022年收獲重要的進(jìn)展。
該公司正在積極追趕渤?。˙iogen），該公司的候選藥物Aduhelm在今年獲得了頗具爭(zhēng)議的加速批準(zhǔn)。2021年6月，美國(guó)FDA宣布加速審批渤健的單抗藥物aducanumab上市，用于治療阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙（MCI）及輕度阿爾茨海默病。
值得注意的是，這是自2003年以來(lái)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的一個(gè)阿爾茨海默病治療新藥，也是一個(gè)能阻止疾病進(jìn)展的藥物。美國(guó)FDA希望通過(guò)對(duì)aducanumab的批準(zhǔn)，開(kāi)啟神經(jīng)退行性疾病治療的新時(shí)代，有人認(rèn)為這一批準(zhǔn)將促進(jìn)腦部疾病資料藥物的開(kāi)發(fā)，但也外界認(rèn)為這將是美國(guó)FDA的污點(diǎn)，這種不負(fù)責(zé)任的批準(zhǔn)將給阿爾茨海默病患者帶來(lái)潛在的致命副作用。
隨著美國(guó)FDA監(jiān)管窗口的打開(kāi)，禮來(lái)也正在全速推進(jìn)旗下donanemab的監(jiān)管進(jìn)度。在日前舉辦的投資者會(huì)議上，禮來(lái)表示donanemab的滾動(dòng)提交將在“未來(lái)幾個(gè)月”完成，很可能在2022年第一季度末完成。該公司此前也曾表示，donanemab的申請(qǐng)?zhí)峤粚⒃诿髂昴硞€(gè)時(shí)候完成。
今年6月，禮來(lái)宣布donanemab獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。
根據(jù)今年3月在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Donanemab單抗藥物可有效清除患者大腦內(nèi)的β-淀粉樣蛋白（Aβ）和Tau淀粉樣蛋白沉積。這項(xiàng)257例阿爾茨海默病患者參與的2期臨床試驗(yàn)，有131例接受禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的Donanemab單抗治療，剩余126例接受安慰劑治療，治療時(shí)間為72周。Donanemab單抗達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)，在認(rèn)知和日常功能方面，早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和日常功能的綜合量度（iADRS）下降速度減緩了32%。
此外，外界也在關(guān)注一項(xiàng)donanemab針對(duì)Aduhelm的頭對(duì)頭研究結(jié)果，該研究的初始數(shù)據(jù)將于2022年下半年開(kāi)始推出。在投資者更新中，禮來(lái)公司表示將在2022年推進(jìn)一種名為N3PG-IV的下一代降低淀粉樣蛋白的抗體的關(guān)鍵試驗(yàn)。
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