默沙東（Merck & Co）近日宣布，日本藥品和醫(yī)療器械署（PMDA）已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯(lián)合化療（5-氟尿嘧啶[5-FU]+順鉑），一線治療無法根治性切除的晚期或復(fù)發(fā)性食管癌患者。
Keytruda+化療代表著日本批準(zhǔn)一線治療晚期食管癌的一個基于抗PD-1/PD-L1的方案，標(biāo)志著Keytruda在日本治療食管癌的第二個適應(yīng)癥，也是Keytruda獲批的第16個適應(yīng)癥。2020年，Keytruda在日本被批準(zhǔn)用于二線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的無法根治性切除、晚期或復(fù)發(fā)性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。在日本，晚期食管癌患者接受目前的化療方案面臨不良預(yù)后問題。
在中國，Keytruda于2021年9月獲得批準(zhǔn)，聯(lián)合化療（鉑+氟嘧啶），一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者。此前，Keytruda被批準(zhǔn)作為一種單藥療法，二線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。值得一提的是，Keytruda+化療是中國批準(zhǔn)一線治療晚期食管癌或GEJ癌的一個抗PD-1方案，無論其組織學(xué)或PD-L1表達(dá)如何。
KEYNOTE-590試驗(yàn)整個研究群體結(jié)果
此次批準(zhǔn)，基于關(guān)鍵3期KEYNOTE-590試驗(yàn)（NCT03189719）的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在化療初治（chemotherapy-naive，即沒有接受過化療）無法根治性切除、晚期或復(fù)發(fā)性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）或食管腺癌或胃食管交界腺癌（Siewert 1型）患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療（5-Fu+順鉑）相比，Keytruda+化療方案在統(tǒng)計學(xué)上顯著改善了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），無論組織學(xué)或PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。具體而言，與化療相比，Keytruda+化療將死亡風(fēng)險降低了27%（HR=0.73[95%CI:0.62-0.86]；p<0.0001）、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.55-0.76]；p<0.0001）。
目前，默沙東正通過其廣泛的臨床項目，繼續(xù)研究Keytruda在胃腸道癌癥的多種環(huán)境和階段的治療潛力，包括胃癌、肝膽癌、食管癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、肛管癌等。
食管癌是一種特別難治療的癌癥，從食道內(nèi)層（粘膜）開始向外生長。食管癌主要有2種類型：鱗狀細(xì)胞癌和腺癌。在全球范圍內(nèi)，食道癌是第七大常見診斷的癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。據(jù)估計，2018年，全世界新增食管癌病例超過57.2萬例，死亡人數(shù)近50.9萬人。在中國，食管癌是第五大常見的癌癥，也是第四大癌癥死亡原因，90%的食管癌是鱗狀細(xì)胞癌。
Keytruda屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。
截止目前，在全球范圍內(nèi)，已有10多款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批上市，Keytruda是該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，已批準(zhǔn)多個治療適應(yīng)癥，2020年全球銷售額達(dá)到143.8億美元，較上一年增長幅度達(dá)30%。
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