豪森藥業(yè)阿美替尼新適應獲批 一線治療非小細胞肺癌
12月16日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，豪森藥業(yè)第三代EGFR-TKI阿美替尼獲批了一項新適應癥。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批的適應癥為：具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
圖片來源：NMPA官網
阿美替尼是豪森藥業(yè)開發(fā)的一款第三代EGFR（表皮生長因子受體）-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。2020年3月，該藥首次獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為了一個獲批上市的中國國產第三代EGFR-TKI。2020年7月，豪森藥業(yè)宣布授予EQRx公司排他性許可，在中國境外開發(fā)、生產和商業(yè)化其阿美替尼。
2021年5月，阿美替尼的新適應癥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應癥為：具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
圖片來源：CDE官網
根據(jù)豪森藥業(yè)此前發(fā)布的新聞稿，目前該公司還在探索阿美替尼的許多新適應癥，包括靶向聯(lián)合化療、靶向抗血管治療等等。在肺癌細分領域，研究人員已開展了多項注冊臨床研究。
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