FDA批準(zhǔn)核素偶聯(lián)藥物 用于前列腺癌診斷！
2021-12-22
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
12月20日，Telix Pharmaceuticals宣布FDA批準(zhǔn)Illuccix (TLX591-CDx)上市，用于前列腺癌診斷成像。
TLX591-CDx是一款基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)（RDC）的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發(fā)射斷層掃描(PET)示蹤劑，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx已經(jīng)于2021年11月2日在澳大利亞獲批上市，同時(shí)也在準(zhǔn)備向歐盟和加拿大提交上市申請(qǐng)。
美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NationalComprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)推薦TLX591-CDx作為新型PET示蹤劑，相比其他已獲批的示蹤劑在低PSA水平的患者中對(duì)復(fù)發(fā)的檢測(cè)效果更優(yōu)。此外，PSMA成像已被納入美國(guó)和歐洲的臨床實(shí)踐指南中，充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，這也為TLX591-CDx未來(lái)的市場(chǎng)推廣奠定了基礎(chǔ)。
2020年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Telix簽訂合作協(xié)議，一舉獲得包括TLX591-CDx在內(nèi)的多款具備First in Class潛力的腫瘤診斷（TLX250-CDx、TLX599-CDx）和治療（TLX591、TLX250、TLX101） 的全球創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品在大中華區(qū)（包括香港、澳門、臺(tái)灣）的特有商業(yè)化權(quán)益，是國(guó)內(nèi)布局治療+診斷性RDC藥物較多的企業(yè)。
前列腺癌是常見的男性癌癥之一，據(jù)《Globalcan 2020》數(shù)據(jù)，2020年全球前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過140萬(wàn)人，死亡人數(shù)超過37萬(wàn)人。中國(guó)前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過11萬(wàn)人，死亡人數(shù)超過5萬(wàn)人。發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。由于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療手段有限，中國(guó)患者5年生存率顯著低于美國(guó)。對(duì)于去勢(shì)抵抗復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，在精準(zhǔn)的診斷及治療手段方面仍存在巨大的臨床需求。
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