來(lái)恩生物TCR-T療法獲FDA快速通道資格 治療肝細(xì)胞癌
今日（12月23日），來(lái)恩生物醫(yī)藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下簡(jiǎn)稱“來(lái)恩生物”）宣布，其潛在“first-in-class”療法LioCyx-M004獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌。根據(jù)新聞稿，這是一款利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法。
來(lái)恩生物是一家臨床階段的生物科技公司。該公司致力于TCR產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以治療感染性疾病及其相關(guān)癌癥。在其核心TCR-T技術(shù)的基礎(chǔ)上，來(lái)恩生物還開發(fā)了一系列自有的專利和技術(shù)平臺(tái)，包括TCR發(fā)現(xiàn)、自體細(xì)胞療法、異體細(xì)胞療法。
LioCyx-M004是來(lái)恩生物產(chǎn)品管線中研究進(jìn)度快的一款產(chǎn)品。據(jù)介紹，這是一款經(jīng)過工程化改造、可表達(dá)乙肝病毒（HBV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）的自體T細(xì)胞產(chǎn)品。臨床前研究和臨床研究數(shù)據(jù)都顯示，這些T細(xì)胞能夠識(shí)別并清除乙肝病毒感染的肝癌細(xì)胞。
在早期的1期臨床研究中，LioCyx-M004已展現(xiàn)了良好的安全性，并使患者生存期得到顯著提升。2021年9月，該在研療法的IND申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，開展國(guó)際多中心1b/2期臨床研究。新聞稿指出，這將是全球首例使用HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌的臨床研究。
來(lái)恩生物運(yùn)營(yíng)官兼醫(yī)學(xué)官王婷婷博士表示，此次獲得快速通道資格后，公司期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行更密切的溝通，以期更快地獲得我們產(chǎn)品的藥物批準(zhǔn)，供患者使用。目前，公司已經(jīng)在籌備美國(guó)和亞洲地區(qū)的患者入組1b/2期臨床試驗(yàn)。
來(lái)恩生物執(zhí)行官彭曉明博士表示，T細(xì)胞治療領(lǐng)域充滿活力，通過快速通道等加速項(xiàng)目，創(chuàng)新療法的上市速度比以往任何時(shí)候都要快。本次獲得的快速通道，加上先前獲得的孤兒藥資格，可以推動(dòng)監(jiān)管部門加速批準(zhǔn)公司的潛在“first-in-class”靶向乙肝病毒抗原的TCR-T細(xì)胞療法。
根據(jù)新聞稿，乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌每年新增患者高達(dá)42萬(wàn)，大多數(shù)晚期肝細(xì)胞癌患者在接受治療后短期內(nèi)復(fù)發(fā)，現(xiàn)有治療手段在提升患者生存期的作用上非常有限。來(lái)恩生物認(rèn)為，創(chuàng)新性的TCR-T細(xì)胞療法能滿足這一迫切且重要的未滿足臨床需求。
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