濾泡淋巴瘤復(fù)發(fā)耐藥？新療法Zandelisib值得期待！
濾泡性淋巴瘤(FL)是一種常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，在所有的NHL中大約占22%，目前發(fā)病率有增長的趨勢。
近年來，隨著多種新療法的問世，F(xiàn)L患者的生存得到改善，但目前還不能被完全治愈，無論是放療、化療還是靶向治療，F(xiàn)L患者均會面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并且復(fù)發(fā)間隔時(shí)間會不斷縮短。
這是因?yàn)椋現(xiàn)L是一種高度異質(zhì)性的疾病，治療上要求高度個(gè)性化，具體取決于患者的疾病表現(xiàn)、疾病分期及活檢情況，確定基因突變類型，以便更好地進(jìn)行靶向治療。
數(shù)據(jù)顯示：大約有20%的患者在起始治療兩年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，其中每年約有2%~3%的患者會轉(zhuǎn)為侵襲性更強(qiáng)的淋巴瘤類型，治療難度急劇增加。
近日，根據(jù)一項(xiàng)2期臨床研究(TIDAL)結(jié)果，Zandelisib在復(fù)發(fā)/難治性FL患者中顯示出顯著的活性和初步安全性，這些患者之前至少接受過2種全身治療。
Zandelisib是一種在研選擇性PI3Kδ抑制劑，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者。
2020年3月31日，F(xiàn)DA授予Zandelisib快速通道認(rèn)證，用于既往至少接受過2種全身治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。
目前進(jìn)行的全球性、開放標(biāo)簽、關(guān)鍵性的2期TIDAL試驗(yàn)，正在評估Zandelisib單藥療法在兩個(gè)疾病隊(duì)列中的療效：第一組是復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者，第二組是復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。
在這兩個(gè)隊(duì)列中，患者必須經(jīng)歷至少2次全身治療的疾病進(jìn)展，包括化療和抗CD20抗體。
客觀緩解率(ORR)作為研究的主要終點(diǎn)，在濾泡性淋巴瘤患者的主要療效人群中，緩解持續(xù)時(shí)間(DOR) 是次要終點(diǎn)。
濾泡性淋巴瘤隊(duì)列納入了121例患者，其中91例納入了主要療效人群。
該隊(duì)列患者的中位年齡為64歲。
患者接受每日一次Zandelisib，持續(xù)兩個(gè)28天周期，作為反應(yīng)誘導(dǎo)治療，在隨后每個(gè)28天周期的前7天每天一次給藥。
濾泡性淋巴瘤隊(duì)列的登記已完成;MZL隊(duì)列的注冊正在進(jìn)行中。
結(jié)果顯示：
在至少6個(gè)月的隨訪后，Zandelisib單藥治療的客觀緩解率為70.3%;
在主要療效人群中，完全緩解率為35.2%。
研究人員表示：Zandelisib的試驗(yàn)數(shù)據(jù)非常有前景，表明有可能對復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的標(biāo)準(zhǔn)治療產(chǎn)生積極影響。
該團(tuán)隊(duì)正在繼續(xù)研究這種實(shí)驗(yàn)性藥物，希望了解Zandelisib更多的價(jià)值，為世界各地的淋巴瘤患者帶來更多希望。
艾貝司他治療FL，值得中國患者期待!
近來，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：其1類抗腫瘤新藥艾貝司他單藥三線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的注冊II期臨床試驗(yàn)，已在第1階段患者入組中數(shù)據(jù)積極，初步顯示出優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。據(jù)悉，該數(shù)據(jù)將于明年年初在一國際知名專業(yè)年會上由牽頭研究者做主題報(bào)告時(shí)正式發(fā)布。
截至目前，艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性FL已在全球3個(gè)II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出高度一致的療效和安全性。
其中，中國的注冊II期試驗(yàn)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國26家三甲醫(yī)院同時(shí)開展，目前初步數(shù)據(jù)展示了超過70%的客觀緩解率、將近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被認(rèn)為是三線治療復(fù)發(fā)/難治性FL具潛力的新藥之一。
徐諾藥業(yè)計(jì)劃明年遞交中國1類新藥申報(bào)。
此外，徐諾藥業(yè)正在中國和美國開展艾貝司他的3個(gè)注冊臨床試驗(yàn)，分別為一線或二線治療腎癌(注冊Ⅲ期)、四線治療濾泡性淋巴瘤(注冊II期)以及三線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(注冊II期)。
徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為前列的跨境醫(yī)療平臺，好醫(yī)友目前已與國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，開創(chuàng)線上中美遠(yuǎn)程會診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等前列的創(chuàng)新藥企，將進(jìn)一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國內(nèi)腫瘤患者。
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