HER2雙抗KN026聯(lián)合化療治療胃癌注冊(cè)臨床獲批
1月4日，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（KN026-CSP-001）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
KN026-CSP-001是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評(píng)估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授擔(dān)任主要研究者。
胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，中國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，每年新發(fā)約41萬(wàn)例，死亡約29.4萬(wàn)例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國(guó)胃癌的特點(diǎn)是早期胃癌發(fā)現(xiàn)率低，進(jìn)展期比例高（大于80%），5年生存率低（約35.1%），嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過(guò)表達(dá)，其中胃癌約15-20%，HER2過(guò)表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，隨著靶向治療的發(fā)展，HER2陽(yáng)性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統(tǒng)化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國(guó)經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，尚無(wú)以HER2為靶點(diǎn)的有效藥物面世。
KN026在2021年ASCO年會(huì)上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026治療晚期HER2陽(yáng)性胃和胃食管結(jié)合部腺癌患者療效良好，無(wú)論患者既往是否接受過(guò)曲妥珠治療：在HER2高表達(dá)患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為60.4%；既往接受過(guò)曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。
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