治療早期乳腺癌！禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應癥
1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高復發(fā)風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸一個被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌是全球女性中常見的癌癥。據估計，90%的乳腺癌在確診時為早期。其中常見的亞型為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性亞型，大約占乳腺癌患者總數的70%。大約30%診斷為HR陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者，仍有癌癥復發(fā)的風險。這些患者需要新的治療選擇。
阿貝西利片是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑，通過與細胞周期蛋白D結合而被激活。它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期，從而導致細胞衰老和凋亡。此次也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌后，再次獲批新適應癥。
根據新聞稿，本次新適應癥的獲批基于一項名為monarchE的隨機多中心3期臨床研究結果。數據顯示，在HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性，高復發(fā)風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標準內分泌治療相比，阿貝西利聯合標準內分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復發(fā)風險37%，3年無浸潤性疾病生存（IDFS）率絕對獲益達7.1%；同時，阿貝西利聯合標準內分泌治療也顯著降低遠處轉移風險40%，3年無遠處轉移生存（DRFS）率絕對獲益達5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總人群一致，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。
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