治療早期乳腺癌！禮來CDK4/6抑制劑在華獲批新適應(yīng)癥
1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內(nèi)分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據(jù)新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸一個被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌是全球女性中常見的癌癥。據(jù)估計，90%的乳腺癌在確診時為早期。其中常見的亞型為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性亞型，大約占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大約30%診斷為HR陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者，仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險。這些患者需要新的治療選擇。
阿貝西利片是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑，通過與細(xì)胞周期蛋白D結(jié)合而被激活。它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期前進到S期，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。此次也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。
根據(jù)新聞稿，本次新適應(yīng)癥的獲批基于一項名為monarchE的隨機多中心3期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在HR陽性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險37%，3年無浸潤性疾病生存（IDFS）率絕對獲益達7.1%；同時，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療也顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險40%，3年無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存（DRFS）率絕對獲益達5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總?cè)巳阂恢?，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。
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