恒瑞PD-1聯(lián)合抗血管生成藥物III期臨床獲批，治療不可切除肝癌
近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其肝動脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE 用于不可切除的肝細胞癌患者的III期臨床試驗獲藥監(jiān)局批準。這是一項隨機對照、開放、多中心的III期臨床研究。
原發(fā)性肝癌是全球?qū)е滤劳龅牡诙蟀┌Y，其中90%為肝細胞癌（HCC）。根據(jù)世衛(wèi)組織GLOBOCAN新數(shù)據(jù)，2020年中國新發(fā)肝癌106.7萬例，因肝癌死亡新增100萬例。TACE在我國各期肝癌中應用廣泛，已成為不可切除中期肝癌的標準治療，其中位生存期在13~43個月。然而，重復多次的單純TACE治療對肝功能的損傷限制了其臨床應用，單純TACE治療導致VEGF等生長因子水平升高促進腫瘤血管新生，則又進一步提高了腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移的風險，因此探尋更加合理有效的聯(lián)合治療方案成為臨床的迫切需求。
PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合抗血管生成藥物能夠發(fā)揮協(xié)同增效作用，并在肝癌（如IMbrave150研究）等領域改變了現(xiàn)有的臨床實踐模式。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌的II期臨床研究結(jié)果（RESCUE），已經(jīng)在臨床腫瘤研究雜志及2020ESMO大會上發(fā)表，2021ASCO大會也匯報了RESCUE研究的OS（總生存期）結(jié)果更新；另一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究正在進行中。此外，國際上已有多項TACE聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體和抗血管生成藥物治療中期肝癌的III期臨床研究正在開展。
卡瑞利珠單抗是一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。截至2021年底，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥，是目前獲批適應癥數(shù)量較多、覆蓋瘤種較廣的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。其聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝癌III期臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區(qū)、100多家中心同步開展，并在肝細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，全球一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物，已獲批2項適應癥。2014年11月獲批用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌的治療，2020年12月獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌的治療。
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