TPO受體激動(dòng)劑「羅普司亭」在中國獲批上市
中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，由日本協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）申報(bào)的注射用羅普司亭（曾用名：注射用羅米司亭）已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，羅普司亭是安進(jìn)（Amgen）研發(fā)的一款血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。此前，羅普司亭已在全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，用于免疫性血小板減少癥（ITP）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
ITP是一種罕見的、嚴(yán)重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板計(jì)數(shù)較低，可導(dǎo)致嚴(yán)重的出血事件。在ITP患者中，免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊并破壞人體自身的血小板，它們?cè)谘耗毯蛡谟现衅鹬e極的作用。ITP常見的癥狀包括過度淤青、出血和疲勞?；加新訧TP的人要面臨嚴(yán)重出血事件的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。
公開資料顯示，羅普司亭（romiplostim）是一種重組蛋白，屬于TPO受體激動(dòng)劑，通過與TPO受體結(jié)合可刺激細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)錄途徑，導(dǎo)致血小板生成增加。該藥物通過重組DNA技術(shù)在大腸桿菌中生產(chǎn)，能模擬人體天然的血小板生成素效果，從而提高血小板計(jì)數(shù)。當(dāng)與TPO受體發(fā)生結(jié)合時(shí)，它會(huì)促進(jìn)骨髓巨核細(xì)胞集落形成細(xì)胞（CFU-Meg）的生長，并通過JAK2和STAT5激酶途徑導(dǎo)致血小板生成增加。
據(jù)安進(jìn)早前新聞稿介紹，羅普司亭通過刺激血小板生成素受體來刺激血小板生成的作用機(jī)制，與通常使用的通過抑制血小板破壞來提高血小板計(jì)數(shù)的藥物有極大不同。
安進(jìn)曾在新聞稿中表示，羅普司亭已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，獲批的適應(yīng)癥包括對(duì)其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者，ITP持續(xù)至少6個(gè)月并且對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者等。另外，美國FDA還先后授予羅普司亭治療再生障礙性貧血和化療引起的血小板減少癥的孤兒藥資格。
在中國，協(xié)和發(fā)酵麒麟于2020年4月遞交羅普司亭的新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。根據(jù)協(xié)和發(fā)酵麒麟官網(wǎng)介紹，該公司擁有羅普司亭在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。
希望此次羅普司亭在中國獲批，也能夠讓更多中國ITP患者獲益。
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