FDA授予西比曼C-CAR039再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和快速通道（FT）資格
1月13日，專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法生物制藥公司的西比曼生物科技宣布，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）已于1月11日授予公司細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格和快速通道（FT）資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。C-CAR039是一種針對(duì)CD19和CD20抗原的新型自體雙特異性CAR-T療法。
西比曼董事長(zhǎng)兼CEO劉必佐表示：此次資格認(rèn)定是基于該產(chǎn)品在治療復(fù)發(fā)或難治性及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）時(shí)能有效提高客觀和完全緩解率的潛力，公司在中國(guó)臨床試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)也再次證明，C-CAR039有潛力成為該適應(yīng)癥患者目前的較佳療法。公司會(huì)盡快在美國(guó)啟動(dòng)C-CAR039的1b/2期臨床試驗(yàn)，與FDA密切合作，通過較佳途徑盡早將該藥物提供給患者。
C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點(diǎn)CAR-T，具有自有研發(fā)受專利保護(hù)經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時(shí)作用于CD19和CD20雙靶點(diǎn)，可以在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽(yáng)性或雙陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞。目前，正在中國(guó)進(jìn)行的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的早期臨床結(jié)果已經(jīng)證明了C-CAR039在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的試驗(yàn)中的令人振奮的療效和良好的安全性。
據(jù)了解，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了西比曼C-CAR039輸注，其中28名患者進(jìn)行了安全性評(píng)估，27名患者進(jìn)行了有效性評(píng)估。患者的中位年齡為55.5歲，既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3線，75%的患者An Arbor分期為III/IV期，5名患者（占比17.9%）接受了橋接治療。
數(shù)據(jù)顯示，92%（26/28）的患者發(fā)生了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），在這26名患者中，25名患者為1級(jí)或2級(jí)CRS，僅1例患者發(fā)生了3級(jí)CRS。2例患者出現(xiàn)了1級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），未發(fā)生≥2級(jí)ICANS?？偩徑饴剩∣RR）為92.6%，其中完全緩解（CR）率為85.2%，中位至緩解時(shí)間為1個(gè)月。中位隨訪7個(gè)月后，74.1%的患者仍維持CR，6個(gè)月無進(jìn)展生存率為83.2%（95%置信區(qū)間，69.1～100.0）。西比曼將繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪和評(píng)估。
此前，在2021年6月，C-CAR039已被美國(guó)FDA授予孤兒藥認(rèn)定（ODD），用于治療濾泡性淋巴瘤，一種惰性形式的非霍奇金淋巴瘤。同年12月10日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了C-CAR039的IND申請(qǐng)。
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