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  渤健爭(zhēng)議性阿爾茨海默?。ˋD）藥物將被納入美國(guó)醫(yī)保
  
  2022-01-14 來(lái)源：醫(yī)谷
  
  
  
  據(jù)CNN等多家外媒消息，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）周二宣布，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）部門(mén)計(jì)劃將渤健的爭(zhēng)議性阿爾茨海默病（AD）藥物 Aduhelm 納入該國(guó)醫(yī)保，不過(guò)僅限于臨床試驗(yàn)患者。
  
  根據(jù)提案，Aduhelm將僅在醫(yī)學(xué)中心或醫(yī)院門(mén)診開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中被醫(yī)保覆蓋，并且適用人群被限定為患有輕度認(rèn)知障礙/癡呆癥，以及腦內(nèi)存在淀粉樣蛋白斑塊的患者。而FDA在2021年6月批準(zhǔn)該藥上市時(shí)規(guī)定的適用范圍（批準(zhǔn)用于AD患者，7月初FDA縮小批準(zhǔn)范圍至僅用于患有輕度認(rèn)知障礙或處于輕度癡呆階段患者）遠(yuǎn)大于上述條件。此外，CMS強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)中患者的多樣性必須要能代表全國(guó)AD患者的人群特征。
  
  CMS表示，該提議是基于對(duì)Aduhelm益處和風(fēng)險(xiǎn)的分析。CMS將在30天內(nèi)接受公眾意見(jiàn)，并聽(tīng)取AD患者及其家人、醫(yī)學(xué)專家等群體的意見(jiàn)。決定將于4月11日公布。
  
  此外，如果該草案通過(guò)，將不僅適用于渤健的 Aduhelm，還適用于其他在開(kāi)發(fā)中的AD藥物，包括禮來(lái)的donanemab、衛(wèi)材的 lecanemab 、羅氏的 gantenerumab等。
  
  不過(guò)賓夕法尼亞大學(xué)生物倫理學(xué)教授Holly Fernandez Lynch表示CMS 做出了正確的決定，雖然她認(rèn)為政府對(duì)渤健的臨床試驗(yàn)進(jìn)行支付是一件奇怪的事，“我不認(rèn)為直接拒絕支付該藥物是一件需要討論的事情，這是對(duì)FDA的強(qiáng)力回?fù)?。”同時(shí)，消費(fèi)者倡導(dǎo)組織Public Citizen在一份聲明對(duì)CMS的決定表示贊賞，認(rèn)為這是明智的。
  
  渤健方面，基于該草案的宣布，目前股價(jià)下跌超8%。該公司在聲明中表示，“（這一草案）將排除幾乎所有可能受益的患者，醫(yī)療保險(xiǎn)提議的程序可能需要數(shù)年時(shí)間才能啟動(dòng)，數(shù)以百計(jì)的阿爾茨海默癥患者（其中大多數(shù)是醫(yī)療保險(xiǎn)受益人）每天都在從輕度疾病發(fā)展到中度疾病階段，而這將使他們錯(cuò)過(guò)用藥機(jī)會(huì)”，“這將顯著限制患者獲取FDA 批準(zhǔn)的療法，特別是對(duì)于未完全得到救治的患者”。
  
  Aduhelm上市后的銷(xiāo)售并不盡人意，其2021年第三季度的銷(xiāo)售額為30萬(wàn)美元，僅達(dá)到目標(biāo)的1400萬(wàn)美元的2%，股價(jià)也遭受了急劇下跌。12月20日，渤健宣布自2022年1月1日起，將Aduhelm在美國(guó)的價(jià)格削減50%，對(duì)于體重74公斤（163磅）的患者，調(diào)整后Aduhelm的年治療花費(fèi)將從5.6萬(wàn)美元降至2.82萬(wàn)美元。在降價(jià)的同時(shí)，渤健表示將進(jìn)行內(nèi)部成本削減計(jì)劃，目標(biāo)是每年削減5億美元的成本。近來(lái)該公司正準(zhǔn)備裁掉超1000名員工，這是其5億美元成本削減計(jì)劃的一部分。
  
  目前距離Aduhelm成功通過(guò)FDA審批才過(guò)去僅半年，而這一決定草案將對(duì)Aduhelm的未來(lái)產(chǎn)生重要影響。
  
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