提前6年預(yù)測阿爾茨海默病？創(chuàng)新血檢獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
Diadem公司今天宣布，美國FDA已授予AlzoSure Predict檢測突破性醫(yī)療器械資格（Breakthrough Device Designation），這是Diadem基于血液的生物標(biāo)志物的預(yù)后檢測方法，旨在高精度地識別50歲以上有認(rèn)知障礙跡象的個體在癥狀明顯之前是否會進(jìn)展為阿爾茨海默病。新聞稿指出，這一檢測可提前6年判定疾病是否會進(jìn)展為阿爾茨海默病。
突破性醫(yī)療器械認(rèn)定被授予有可能對危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效診斷或治療的新型醫(yī)療器械。突破性醫(yī)療器械認(rèn)定讓研發(fā)公司在開發(fā)過程中獲得美國FDA額外的指導(dǎo)，以及對上市申請的加速審評。
Diadem正在開發(fā)的AlzoSure Predict檢測試劑盒是一種簡單、非侵入性的基于血漿生物標(biāo)志物的檢測試劑盒。該公司的分析方法包括其開發(fā)的一種專有抗體，旨在與U-p53AZ結(jié)合。U-p53AZ是p53蛋白的構(gòu)象變體，在多項研究中與阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。
圖片來源：Diadem公司官網(wǎng)
這一決定得到了一項包含482例患者的縱向研究的支持。該研究顯示AlzoSure Predict可以在疾病癥狀明顯前長達(dá)6年確定個體是否會進(jìn)展為成熟的阿爾茨海默病。研究開始時，患者年齡≥50歲，無癥狀或處于阿爾茨海默病或其他癡呆癥的早期階段。研究結(jié)果發(fā)表在MedRxiv預(yù)印本上，并已提交給同行評審期刊。這項研究的第二階段，包括來自美國和歐洲的1000多名額外患者的生物樣本庫數(shù)據(jù)，將在未來幾個月完成。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
