百濟(jì)神州澤布替尼申報新適應(yīng)癥：華氏巨球蛋白血癥一線治療
2022-01-21
來源：Insight數(shù)據(jù)庫
1月20日，百濟(jì)神州發(fā)布公告宣布澤布替尼新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。該項新適應(yīng)癥為：治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）。此前在2021年6月，澤布替尼已經(jīng)在國內(nèi)獲批用于WM二線治療，本次申請有望將其適用范圍拓展至一線。
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
本次百悅澤®用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者的新適應(yīng)癥的上市申請是基于ASPEN試驗結(jié)果。ASPEN是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心的3期臨床試驗（NCT03053440），對比了百悅澤®與伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的數(shù)據(jù)。
經(jīng)獨立審查委員會根據(jù)第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會修訂版緩解標(biāo)準(zhǔn)（Treon2015）評估，百悅澤®治療組在總體意向性治療人群中的完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率為28%（95%置信區(qū)間：20，38），而伊布替尼組為19%（95%置信區(qū)間：12，28）。
盡管兩組數(shù)據(jù)的差異未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性（p值=0.09），但百悅澤®治療組展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，且緩解質(zhì)量呈現(xiàn)出改善趨勢。
在ASPEN試驗中，與伊布替尼相比，百悅澤®取得了更具優(yōu)勢的安全性數(shù)據(jù)，特定不良事件的發(fā)生率更低，包括房顫/房撲（百悅澤®為2%對比伊布替尼15%）和大出血（百悅澤®為6%對比伊布替尼9%）。在101例接受百悅澤®治療的WM患者中，4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件降低用藥劑量。
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