基因工程NK細胞療法獲FDA快速通道資格，聯(lián)合單抗治療晚期胃癌
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究署（IARC）發(fā)布的2020年全球新癌癥負擔數(shù)據(jù)，胃癌是年新增發(fā)病人數(shù)第五和年死亡人數(shù)第四的癌癥。雖然胃癌的治療效果和選擇有所改善，但晚期胃癌仍然是死亡率較高的癌癥之一，中位生存期僅為10-12個月，5年生存率為5%-20%。
2021年5月，F(xiàn)DA加速批準了派姆單抗與曲妥珠單抗和標準化療聯(lián)合用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）的一線治療。然而，完全緩解率只有11.3%。
自然殺傷細胞（NK Cell），是機體重要的免疫細胞，它不同于T細胞和B細胞，無需預先致敏就能非特異性殺傷腫瘤細胞和病毒感染細胞?，F(xiàn)在NK細胞正在成為腫瘤免疫治療的熱點，并在癌癥治療中取得了一定成效，有望彌補CAR-T細胞療法的一些缺點。
2022年1月18日，美國 Cellularity 公司的NK細胞療法CYNK-101獲得了美國FDA的快速通道資格。
CYNK-101是 Celularity 公司開發(fā)的一款胎盤造血干細胞來源的NK細胞療法，這些NK細胞經(jīng)過了基因工程改造。目前，該療法正在進行1/2a期臨床試驗，評估其與標準化療和曲妥珠單抗和派姆單抗聯(lián)合使用進行一線治療晚期HER2/neu陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）的安全性和初步療效。
Celularity 創(chuàng)始人、董事長兼CEO Robert Hariri 博士表示，非常高興基因修飾的NK細胞療法能夠獲得FDA的支持。CYNK-101療法建立在公司獨特的胎盤來源材料的基礎(chǔ)上，與其他來源的NK細胞相比，胎盤來源的NK細胞具有自然增強的增殖潛力，這已經(jīng)被證明是治療時的持久性和功效潛力的決定因素。而且，還通過基因工程改造，增強其表面的CD16的表達，從而增強CYNK-101與其他單抗協(xié)同作用的能力。
據(jù)悉，這已經(jīng)是近一年時間以來 Celularity 公司第三個獲得FDA快速通道資格的NK細胞療法，前兩個均為未經(jīng)基因修飾的NK細胞，分別用于治療急性髓細胞白血病和復發(fā)性多形性膠質(zhì)母細胞瘤。
Celularity Inc.（納斯達克代碼：CELU），致力于開發(fā)同種異體冷凍保存的現(xiàn)貨型胎盤來源的細胞療法，包括未經(jīng)修飾的NK細胞、基因修飾的NK細胞、CAR-T細胞及充質(zhì)樣貼壁基質(zhì)細胞（ASC）。這些療法治療的疾病包括血液類癌癥、實體瘤、傳染病、退行性疾病等。
Celularity 的研發(fā)管線
關(guān)于快速通道：快速通道是FDA的一種特別審批通道，旨在促進和加快對治療嚴重疾病并可能解決當前未滿足的醫(yī)療需求的新藥的審查，從而加快向患者提供重要新藥的過程。對于獲得快速通道資格的新藥，F(xiàn)DA會在早期積極介入，加快研發(fā)過程，如果該新藥達到某些標準，將可能獲得優(yōu)先審查資格。
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