基因工程N(yùn)K細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格，聯(lián)合單抗治療晚期胃癌
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究署（IARC）發(fā)布的2020年全球新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，胃癌是年新增發(fā)病人數(shù)第五和年死亡人數(shù)第四的癌癥。雖然胃癌的治療效果和選擇有所改善，但晚期胃癌仍然是死亡率較高的癌癥之一，中位生存期僅為10-12個(gè)月，5年生存率為5%-20%。
2021年5月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了派姆單抗與曲妥珠單抗和標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）的一線治療。然而，完全緩解率只有11.3%。
自然殺傷細(xì)胞（NK Cell），是機(jī)體重要的免疫細(xì)胞，它不同于T細(xì)胞和B細(xì)胞，無需預(yù)先致敏就能非特異性殺傷腫瘤細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞。現(xiàn)在NK細(xì)胞正在成為腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)，并在癌癥治療中取得了一定成效，有望彌補(bǔ)CAR-T細(xì)胞療法的一些缺點(diǎn)。
2022年1月18日，美國 Cellularity 公司的NK細(xì)胞療法CYNK-101獲得了美國FDA的快速通道資格。
CYNK-101是 Celularity 公司開發(fā)的一款胎盤造血干細(xì)胞來源的NK細(xì)胞療法，這些NK細(xì)胞經(jīng)過了基因工程改造。目前，該療法正在進(jìn)行1/2a期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其與標(biāo)準(zhǔn)化療和曲妥珠單抗和派姆單抗聯(lián)合使用進(jìn)行一線治療晚期HER2/neu陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）的安全性和初步療效。
Celularity 創(chuàng)始人、董事長兼CEO Robert Hariri 博士表示，非常高興基因修飾的NK細(xì)胞療法能夠獲得FDA的支持。CYNK-101療法建立在公司獨(dú)特的胎盤來源材料的基礎(chǔ)上，與其他來源的NK細(xì)胞相比，胎盤來源的NK細(xì)胞具有自然增強(qiáng)的增殖潛力，這已經(jīng)被證明是治療時(shí)的持久性和功效潛力的決定因素。而且，還通過基因工程改造，增強(qiáng)其表面的CD16的表達(dá)，從而增強(qiáng)CYNK-101與其他單抗協(xié)同作用的能力。
據(jù)悉，這已經(jīng)是近一年時(shí)間以來 Celularity 公司第三個(gè)獲得FDA快速通道資格的NK細(xì)胞療法，前兩個(gè)均為未經(jīng)基因修飾的NK細(xì)胞，分別用于治療急性髓細(xì)胞白血病和復(fù)發(fā)性多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
Celularity Inc.（納斯達(dá)克代碼：CELU），致力于開發(fā)同種異體冷凍保存的現(xiàn)貨型胎盤來源的細(xì)胞療法，包括未經(jīng)修飾的NK細(xì)胞、基因修飾的NK細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及充質(zhì)樣貼壁基質(zhì)細(xì)胞（ASC）。這些療法治療的疾病包括血液類癌癥、實(shí)體瘤、傳染病、退行性疾病等。
Celularity 的研發(fā)管線
關(guān)于快速通道：快速通道是FDA的一種特別審批通道，旨在促進(jìn)和加快對(duì)治療嚴(yán)重疾病并可能解決當(dāng)前未滿足的醫(yī)療需求的新藥的審查，從而加快向患者提供重要新藥的過程。對(duì)于獲得快速通道資格的新藥，F(xiàn)DA會(huì)在早期積極介入，加快研發(fā)過程，如果該新藥達(dá)到某些標(biāo)準(zhǔn)，將可能獲得優(yōu)先審查資格。
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