近期，艾博生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期臨床（ChiCTR2000039212）數(shù)據(jù)在The Lancet Microbe雜志上發(fā)表。這項單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、劑量遞增I期試驗評估了編碼SARS-CoV-2 spike蛋白受體結(jié)合域(RBD)的mRNA疫苗ARCoV的初步安全性、耐受性和免疫原性。
試驗在樹蘭（杭州）醫(yī)院進(jìn)行，招募了年齡在18-59歲之間、SARS-CoV-2感染為陰性的健康成人，采用隨機(jī)分組，肌內(nèi)注射疫苗或安慰劑。疫苗劑量為5μg、10 μg、15 μg、20 μg和25 μg。
2020年10月30日至12月2日期間，120名符合條件的參與者被隨機(jī)分配接受5種劑量水平的ARCoV或安慰劑(每組20人)。所有參與者都接種了第一劑疫苗，118人接種了第二劑疫苗。 接種后56天內(nèi)無嚴(yán)重不良事件報告，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。發(fā)燒是常見的系統(tǒng)性不良反應(yīng)：5 μg組比例為5%（1/20）、10 μg組比例為65%(13/20)、15μg組比例為85%（17/20）、20 μg組比例為95%(19/20)、25μg組比例為100%(16/16)。
5 μg 組3級系統(tǒng)性不良事件的發(fā)生率為0，10 μg 組、15 μg組、20μg 組和25 μg 組3級系統(tǒng)性不良事件的發(fā)生率分別為15%、30%、35%和31%。安慰劑組3級系統(tǒng)性不良事件的發(fā)生率為0。
如預(yù)期的那樣，所有組在接種疫苗后的頭2天內(nèi)大部分發(fā)熱消失。第一次或第二次接種ARCoV后，“solicited systemic adverse events”的發(fā)生率相似。 ARCoV抗體和中和反應(yīng) 體液免疫反應(yīng)包括抗RBD IgG和中和抗體在第二次注射后7天顯著增加，并在第14-28天達(dá)到峰值。特異性T細(xì)胞反應(yīng)在完全接種后7-14天達(dá)到峰值。其中，15 μg誘導(dǎo)了較高滴度的中和抗體，約為COVID-19恢復(fù)期患者的2倍。
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