百濟(jì)神州澤布替尼接連在中國遞交兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請
近日，百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）接連在中國遞交兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請，并獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。這兩項(xiàng)上市申請，分別用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，及治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。根據(jù)新聞稿，在此次CLL/SLL的上市申請中，澤布替尼首次在中國被納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。目前，該藥已在43個國家和地區(qū)獲得20項(xiàng)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥覆蓋成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病等。
1、針對華氏巨球蛋白血癥的上市申請
此次澤布替尼針對華氏巨球蛋白血癥（WM）的上市申請，是基于ASPEN試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心的3期臨床試驗(yàn)，對比了澤布替尼與對照組用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的數(shù)據(jù)。經(jīng)獨(dú)立審查委員會（IRC）根據(jù)Treon 2015標(biāo)準(zhǔn)評估，澤布替尼治療組在總體意向性治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率的綜合為28%，而對照組組為19%。盡管兩組數(shù)據(jù)的差異未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，但澤布替尼展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，且緩解質(zhì)量呈現(xiàn)出改善趨勢。
在安全性上，與對照組相比，澤布替尼取得了更具優(yōu)勢的安全性數(shù)據(jù)，特定不良事件的發(fā)生率較更低，包括房顫/房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在101例接受澤布替尼治療的華氏巨球蛋白血癥患者中，4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件降低用藥劑量
2、針對慢性淋巴細(xì)胞白血病的上市申請
此次澤布替尼針對成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的上市申請，是基于隨機(jī)、多中心、全球3期的SEQUOIA試驗(yàn)的結(jié)果。該研究在初治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中，對澤布替尼與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R）方案進(jìn)行了對比。
結(jié)果顯示，基于獨(dú)立審查委員會（IRC）評估，澤布替尼在無進(jìn)展生存期（PFS）方面展現(xiàn)了對比B + R方案的優(yōu)效性。中位隨訪26.15個月時，澤布替尼組的24個月PFS為85.5%，B + R組為69.5%，風(fēng)險比（HR）為0.42。澤布替尼在患者中總體耐受性良好，安全性特征與其在廣泛的臨床項(xiàng)目中的表現(xiàn)一致，包括房顫的發(fā)生率較低。
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