基石藥業(yè)「艾伏尼布片」在中國獲批 治療急性髓系白血病
中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，基石藥業(yè)申報的艾伏尼布片已在中國獲批。公開資料顯示，艾伏尼布是基石藥業(yè)引進的一款“first-in-class” IDH1抑制劑，本次在中國獲批上市的適應癥為復發(fā)性或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）。值得一提的是，這也是基石藥業(yè)獲批的第4款產(chǎn)品。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
艾伏尼布是一種強效、高選擇性口服“first-in-class”IDH1抑制劑，初由Agios公司開發(fā)，施維雅（Servier Pharmaceuticals）通過收購Agios 公司腫瘤業(yè)務獲得了該產(chǎn)品的權益?；帢I(yè)擁有艾伏尼布在大中華區(qū)和新加坡的臨床開發(fā)與商業(yè)化權益。
在美國，艾伏尼布曾被FDA授予突破性療法認定，并已獲批治療多項適應癥，包括攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性AML患者、年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者、以及攜帶IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。
在中國，基石藥業(yè)于2021年8月遞交了艾伏尼布的上市申請，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優(yōu)先審評，用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復發(fā)性或難治性急性髓系白血病。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上，基石藥業(yè)以口頭報告形式公布了艾伏尼布在中國進行的1期、多中心、單臂研究結果，該研究旨在評估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動力學（PK）特征、藥效動力學（PD）特征、安全性和臨床療效，并作為全球關鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國R/R AML患者數(shù)據(jù)。
研究結果顯示，艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效 ：
在30例可評估患者中，主要療效終點完全緩解和伴部分血液學恢復的完全緩解（CR+CRh）率為36.7% （11/30，11例患者均達到了CR）；中位達CR+CRh的時間為3.68個月，12個月的CR+CRh的持續(xù)緩解率為90.9%。
有兩名患者在達到CR或CRh緩解后進行了造血干細胞移植（HSCT）。
中位無事件生存期（EFS）為5.52個月，中位總生存期（OS）為9.10個月。
此外，艾伏尼布耐受性良好，安全性可控。3級以上的不良事件（TEAE）發(fā)生率為86.7%，導致長久停藥的TEAE發(fā)生率為10%。安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，特別關注的不良事件可通過方案指導以及臨床常規(guī)管理得到有效的監(jiān)測和控制。
公開資料顯示，現(xiàn)有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質量較差。艾伏尼布作為一款針對IDH1突變癌癥的強效口服靶向抑制劑，它的獲批將為患者帶來新的治療選擇和希望。
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