新冠肺炎潛力治療藥一個(gè)仿制藥法匹拉韋獲批上市
全國(guó)首仿，法匹拉韋獲批上市！
近日，海正藥業(yè)的法匹拉韋片，正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)批件。
對(duì)新冠肺炎有治療潛力的藥物
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局資料顯示，海正藥業(yè)的仿制藥法匹拉韋獲批上市，適應(yīng)癥為用于成人新型或復(fù)發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用）。也就是說，法匹拉韋治療新冠肺炎還在適應(yīng)癥拓展中。
在2月15日召開的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部生物中心主任張新民介紹，法匹拉韋是目前國(guó)家聚焦的對(duì)新冠肺炎有治療潛力的幾款藥物之一。
在會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬也表示，法匹拉韋是治療流感的境外上市藥物，目前在深圳開展臨床試驗(yàn)，入組患者達(dá)到70余例，這里包括對(duì)照組，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對(duì)照組。
查詢ClinicalTrials.gov與中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截止2月15日，有關(guān)法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)已開展3項(xiàng)。其中兩項(xiàng)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一院牽頭展開，另一項(xiàng)則由深圳市第三人民醫(yī)院負(fù)責(zé)。
關(guān)于法匹拉韋是否能用于治療新冠肺炎，海正藥業(yè)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人李岳此前在接受媒體采訪時(shí)指出，法匹拉韋對(duì)于新型冠狀病毒的臨床治療效果有待進(jìn)一步驗(yàn)證。
他表示，目前法匹拉韋對(duì)于新冠肺炎的研究?jī)H屬于試驗(yàn)性用藥，國(guó)內(nèi)只有很小一部分患者使用過，其治療效果還需等待進(jìn)一步的試驗(yàn)驗(yàn)證。不過根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院的體外活性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細(xì)胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細(xì)胞活力，即對(duì)細(xì)胞均無(wú)毒性作用。
國(guó)內(nèi)一個(gè)仿制藥
法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒，早由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社研發(fā)，并于1999年8月18日對(duì)法匹拉韋進(jìn)行了早的化合物專利申請(qǐng)。
該藥物于2014年3月在日本批準(zhǔn)上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。研究表明，除流感病毒外，該藥還對(duì)多種RNA病毒展現(xiàn)出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等。
據(jù)了解，早在2016年6月海正藥業(yè)就與富士公司簽訂了化合物專利特有授權(quán)協(xié)議。浙江海正負(fù)責(zé)在中國(guó)研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。2019年8月，法匹拉韋的化合物專利正式到期。
本次海正獲批上市的，是國(guó)內(nèi)一個(gè)法匹拉韋仿制藥。
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