淋巴瘤易復(fù)發(fā)怎么辦？雙特異性CAR-T療法值得期待
非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)是由B淋巴細胞、T淋巴細胞或NK細胞引起的一組異質(zhì)性淋巴細胞增生性疾病，其中具有CD20表達的B細胞淋巴瘤占大多數(shù)。
盡管大部分惰性NHL患者生存期長達20年，但惡性淋巴瘤患者的預(yù)后仍較差，整體五年存活率約60%。
彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，也是NHL常見的亞型。
近年來，DLBCL的治療取得了許多進展，但耐藥或復(fù)發(fā)仍是擺在患者和醫(yī)生面前的難題。如何進一步改善初治和復(fù)發(fā)/難治(R/R)DLBCL的預(yù)后，成為了研究重點。
日前，F(xiàn)DA授予C-CAR039快速通道和再生醫(yī)學(xué)先進療法認定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者(R/R DLBCL)。
目前，全球共有6款CAR-T療法獲批上市，其中絕大多數(shù)靶向CD19，還有一款靶向BCMA。已有2款CAR-T療法在國內(nèi)獲批。
而C-CAR039是一款同時靶向CD19和CD20抗原的新型自體雙特異性CAR-T細胞療法，能在體內(nèi)和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。
FDA的快速通道認定，有助于加快嚴重或危及生命疾病治療的開發(fā)、審查和潛在批準。
再生醫(yī)學(xué)先進療法 (RMAT) 指定計劃是《21世紀治愈法案》的一部分，旨在加快對在治療、修改、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴重或危及生命的疾病的再生醫(yī)學(xué)療法的審查。初步臨床證據(jù)必須表明該療法有可能解決未滿足的醫(yī)療需求。
此次快速通道和RMAT指定是基于一項多中心臨床試驗的早期結(jié)果。該研究旨在評估C-CAR039治療復(fù)發(fā)或難治性b細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。
在28名符合安全性分析條件的患者和27名符合有效性分析條件的患者中
試驗結(jié)果顯示：
◆ 總體緩解率為92.6%，完全緩解率為85.2%，6個月無進展生存率為83.2%。
◆ 在中位隨訪7個月的時間里，74.1%的患者仍處于完全緩解狀態(tài)。
◆ 安全性方面，92%患者出現(xiàn)細胞因子釋放綜合征。1例發(fā)生3級CRS;其余病例均為1級或2級。
此次資格認定是基于該產(chǎn)品在治療R/R DLBCL時能有效提高客觀和完全緩解率，從臨床試驗中得到的數(shù)據(jù)也證明，C-CAR039有潛力成為該適應(yīng)癥患者目前的較佳療法。
好醫(yī)友獲悉，C-CAR039接下來將在美國啟動1b/2期臨床試驗。
FDA此前已授予C-CAR039孤兒藥稱號，用于濾泡性淋巴瘤患者的治療。
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