治療濾泡性淋巴瘤EZH2抑制劑獲美國FDA優(yōu)先審評資格
近日，Epizyme公司宣布，美國FDA已接受其開發(fā)的“first-in-class“EZH2抑制劑Tazverik（tazemetostat）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。這些患者至少接受過兩種前期系統(tǒng)性治療。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于今年6月18日前做出回復(fù)。今年1月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tazverik治療轉(zhuǎn)移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。
FL是非霍奇金淋巴瘤的一種。大約20%的FL患者的EZH2基因攜帶功能獲得性基因突變，導(dǎo)致EZH2的活性升高。而這會導(dǎo)致B細(xì)胞被“鎖死”在生發(fā)狀態(tài)（germinal state），從而促使它們癌變。
Tazverik是一款“first-in-class”組蛋白賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2抑制劑。Tazverik通過抑制EZH2的活性，能夠讓B細(xì)胞繼續(xù)分化或者產(chǎn)生細(xì)胞凋亡，從而控制腫瘤的生長。
這一申請是基于Tazverik在一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中的中期結(jié)果。在這項(xiàng)單臂試驗(yàn)中，攜帶野生型EZH2基因或突變型EZH2基因的FL患者接受了Tazverik的單藥治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，Tazverik的治療使攜帶EZH2突變的患者達(dá)到69%的客觀緩解率（ORR），在野生型EZH2患者亞組中的這一數(shù)值為35%。突變型EZH2患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為14個月，野生型EZH2患者的PFS為11個月。這兩個患者亞組的中位OS均尚未達(dá)到。
“濾泡性淋巴瘤是一種無法治愈的疾病，因此患者需要一種安全，持久的治療方案，”Epizyme公司醫(yī)學(xué)官Shefali Agarwal博士說：“如果獲得批準(zhǔn)，我們相信Tazverik可能成為這些患者的重要治療選擇。我們非常高興FDA可以授予Tazverik優(yōu)先審評資格，并感謝患者，護(hù)理人員和研究人員做出的貢獻(xiàn)。”
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