喜訊！人稱“小癌王”的膽道癌，有望迎來新一線靶向藥
膽道癌是一種起源于膽管的罕見惡性腫瘤，有著“小癌王”的外號，其惡性程度不下于“癌王”胰腺癌，5年生存率僅在5%~15%左右。
膽道癌起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時已是晚期，失去了手術機會。而且，多數(shù)情況下，膽道癌對放療、化療都不敏感，標準一線治療包括吉西他濱和順鉑化療，但療效并不理想。一線化療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病患者基本沒有標準治療方案。
近年來，多個膽道癌靶向藥物的獲批，為患者帶來新希望。但仍亟需更多更好的治療新選擇。
日前，F(xiàn)DA授予Silmitasertib (CX-4945) 孤兒藥資格，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者的潛在一線治療方案。
Silmitasertib是一款靶向CK2通路的抑制劑，通過抑制CK2可防止DNA修復，誘導細胞凋亡，并增強吉西他濱和順鉑的抗腫瘤活性。
一項多中心、1b/2期臨床試驗(NCT02128282)，研究了該藥與吉西他濱和順鉑聯(lián)合，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者的一線療法的安全性和有效性。
研究包含兩部分，涵蓋劑量遞增、擴大和探索性隊列，以及評估該制劑的較大耐受劑量。
試驗共招募了88名患者，81.6%患者有轉(zhuǎn)移性疾病，85%患者有肝內(nèi)原發(fā)腫瘤部位，65.5%患者ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為1。
主要研究終點是無進展生存期(PFS)。
中期分析結(jié)果顯示：
·使用Silmitasertib的患者中位PFS為11.2個月，10個月PFS率為56.1%。
·客觀緩解率(ORR)為32.1%，疾病控制率(DCR)為79.3%，中位總生存期(OS)為17.4個月。
·在安全性方面，大部分患者只有輕、中度的不良反應。
“孤兒藥”資格是FDA針對那些治療需求未滿足的較罕見的疾病推出的激勵政策，旨在加快新療法的快速審批和臨床應用。
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