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  突破！乳腺癌HER2低表達(dá)怎么辦？新型抗體偶聯(lián)藥表現(xiàn)亮眼
  
  2022-02-25 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  乳腺癌是女性中常見(jiàn)的癌癥類型，也是女性癌癥相關(guān)死亡的首要原因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在乳腺癌中約有20%屬于HER2陽(yáng)性。隨著HER2靶向藥物不斷獲批，HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者生存率得到顯著提高。
  
  然而，乳腺癌中還有80%的患者是HER2陰性，且其中超過(guò)40%的患者屬于癌細(xì)胞會(huì)以表面抗原的形式低水平表達(dá)HER2。
  
  對(duì)于這類HER2低表達(dá)乳腺癌，目前沒(méi)有獲批的精準(zhǔn)療法。
  
  現(xiàn)有的臨床指南把這類患者按HER2陰性進(jìn)行分類治療，化療仍是少有的治療選擇。而患者在接受化療后，會(huì)出現(xiàn)病情進(jìn)展。
  
  近日，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu，在HER2低表達(dá)、轉(zhuǎn)移性乳腺癌關(guān)鍵3期試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。
  
  數(shù)據(jù)顯示：與化療相比Enhertu顯著改善了患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且無(wú)論患者激素受體(HR)狀態(tài)如何。
  
  這是全球一個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)、轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者HER2靶向治療取得積極結(jié)果的3期臨床研究。它有望改寫(xiě)乳腺癌疾病分類和治療標(biāo)準(zhǔn)。
  
  Enhertu的有效成分為trastuzumab deruxtecan，是一種HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物。它將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過(guò)四肽接頭與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑鏈接，靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。與通常的化療相比，可減少細(xì)胞毒制劑的全身暴露。
  
  Enhertu此前已獲得FDA批準(zhǔn)，用于三線治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
  
  本次研究是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、注冊(cè)3期試驗(yàn)，共納入480位HR陽(yáng)性及60位HR陰性HER2低表達(dá)不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  旨在評(píng)估Enhertu對(duì)比化療藥物(如卡培他濱、艾日布林、吉西他濱、紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇)的療效和安全性差異，患者以2:1的比例隨機(jī)分配至Enhertu組或化療組。
  
  主要終點(diǎn)為HR陽(yáng)性患者的PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：全部患者的PFS、HR陽(yáng)性患者的OS以及全部患者的OS。其他次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間和安全性。
  
  中期分析結(jié)果顯示：
  
  1 在先前接受過(guò)治療的HR陽(yáng)性HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Enhertu治療顯示出更高的疾病無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。
  
  2 該試驗(yàn)也達(dá)到了PFS關(guān)鍵次要終點(diǎn)：無(wú)論HR狀態(tài)如何，PFS均有顯著延長(zhǎng)。
  
  3 也達(dá)到了總生存期(OS)關(guān)鍵次要終點(diǎn)：在HR陽(yáng)性疾病患者中和不論HR狀態(tài)的患者中，OS均有顯著延長(zhǎng)。
  
  4 Enhertu的安全性與之前的臨床試驗(yàn)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。
  
  以前，HER2定向治療在低HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中從未顯示出益處，Enhertu的研究結(jié)果是一個(gè)巨大的進(jìn)步，可能會(huì)重塑乳腺癌的分類和治療方式。
  
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