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  藥明巨諾CD19 CAR-T第2項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市
  
  2022-02-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2月27日，藥明巨諾發(fā)布公告，國(guó)家藥監(jiān)局已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）濾泡淋巴瘤（FL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)®遞交的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并且有望成為一個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r FL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。此前，倍諾達(dá)®于2020年9月被中國(guó)藥監(jiān)局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認(rèn)定。
  
  此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)®用于治療r/r B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊(duì)列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)。
  
  RELIANCE研究B隊(duì)列入組了28例接受了包括CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物的至少二線治療后失敗的r/r FL患者，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的倍諾達(dá)®注射液治療，隨后進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)兩年（或以上）隨訪，以期獲得長(zhǎng)期的療效與安全性結(jié)果。
  
  至資料截止日2021年9月10日，在27例可評(píng)估有效性的患者中，3個(gè)月完全緩解率(CRR)和客觀緩解率(ORR)分別為85.19%及100%，較好完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%；在28例接受治療的患者中，任何級(jí)別的細(xì)胞因數(shù)釋放綜合征(CRS)及神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級(jí)CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%。
  
  北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任醫(yī)師、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事宋玉琴教授在ASH年會(huì)上表示：“RELIANCE研究資料說(shuō)明，倍諾達(dá)®在r/r FL患者中展現(xiàn)了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達(dá)®通過(guò)新適應(yīng)癥上市審批?！?/span>
  
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