國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來里程碑，傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)上市
當(dāng)?shù)貢r間2月28日，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，研發(fā)代號：LCAR-B38M）美國上市申請（BLA）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），成為中國一個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。
據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物的核心產(chǎn)品，早在2017年，傳奇生物就與楊森達(dá)成合作，共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化推廣cilta-cel。據(jù)傳奇生物和楊森達(dá)成的合作條款，目前傳奇生物已經(jīng)獲得了3.5億美元的預(yù)付款+2.5億美元里程碑付款；商業(yè)化后利潤分配方面，傳奇生物和楊森公司在大中華區(qū)以外的全球市場成本和利潤分?jǐn)偙壤秊?0/50，在大中華區(qū)該分?jǐn)偙壤秊?0/30。
2021年5月，美國FDA受理了西達(dá)基奧侖賽BLA申請，并給予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為11月29日；11月初，傳奇生物宣布FDA將審評時間延遲到了今年2月28日，以審查根據(jù)FDA信息要求提交的與更新分析方法相關(guān)的信息。
Cilta-cel的獲批或并不意外，此前就有不少業(yè)內(nèi)人士推測，cilta-cel有較大的可能憑借優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)在2月28日獲得FDA批準(zhǔn)。
在去年6月舉行的ASCO年會和歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）在線虛擬大會上，傳奇生物更新的CARTITUDE 1b/2期研究結(jié)果顯示，18個月中位隨訪的總客觀緩解率(ORR)為98%，其中80%的患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解(sCR)，較ASH 2020公布的數(shù)據(jù)增加13個百分點。18個月無進(jìn)展生存(PFS)率為66%，總生存率(OS)為81%?；颊咧敖邮芰酥形粩?shù)6線治療（范圍3–18）；其中88%的患者三重耐藥，42%的患者五重耐藥。
該結(jié)果甚至優(yōu)于已經(jīng)獲批上市的BCMA CAR-T療法Abecma，在其關(guān)鍵2期臨床試驗中，共計納入了127名至少接受過3種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。在接受治療后可評估療效的100名患者中，總緩解率（ORR）為72%，有28%的患者完全緩解(CR)，治療后起效的中位時間是30天，中位持續(xù)緩解時間為11個月。
此次cilta-cel獲批后，意味著傳奇生物將正式開啟商業(yè)化。
2月18日傳奇生物發(fā)布的年報顯示，2021年公司銷售和營銷費用約為9530萬美元至1.062億美元，主要是由于與cilta-cel的商業(yè)制備活動相關(guān)的成本增加，表明傳奇生物已做好cilta-cel的銷售準(zhǔn)備。
上月底，工信部、國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局等九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提出，十四五期間國際化發(fā)展全面提速，“形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)”。在信達(dá)生物信迪利單抗出海受挫的背景下，傳奇生物的cilta-cel成功登陸美國市場，無疑大大提振了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的信心。
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