食管鱗狀細(xì)胞癌免疫治療！歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)Opdivo+化療
百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合化療（含氟尿嘧啶+順鉑）：一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的不可切除性晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。
CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)（EC）審查，后者預(yù)計(jì)將在2022年第二季度做出審查決定。如果獲得批準(zhǔn)，Opdivo+化療將為上述患者群體帶來(lái)一種有希望的治療選擇。來(lái)自3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，與化療相比，Opdivo+化療聯(lián)合用藥一線治療顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）。
CHMP對(duì)Opdivo+化療方案的積極審查意見，基于關(guān)鍵3期CheckMate-648試驗(yàn)的結(jié)果。預(yù)先指定的中期分析顯示：在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的不可切除性晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者中，與化療（含氟尿嘧啶+鉑）相比，Opdivo+化方案治療使總生存期（OS）取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善（中位OS：15.4個(gè)月 vs 9.1個(gè)月；HR=0.54；99.5%CI:0.37-0.80；p＜0.001）。
此外，在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，通過(guò)盲法獨(dú)立中心審查（BICR），與化療相比，Opdivo+化療方案治療使主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善、客觀緩解率（ORR）有臨床意義的增加。該研究中，Opdivo+化療方案的安全性與之前報(bào)道的研究一致。
食管癌是全球第八大常見癌癥和第六大癌癥死亡原因，2020年新增病例約60.4萬(wàn)例，死亡人數(shù)超過(guò)54.4萬(wàn)。食管癌常見的2種類型是鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和腺癌，它們分別約占所有食管癌的90%和10%，盡管食管癌的組織學(xué)可能因地區(qū)而異。ESCC的總體負(fù)擔(dān)集中在亞洲，在2020年發(fā)生病例占全球病例的約80%。大多數(shù)食管癌病例是在晚期診斷出來(lái)的，影響患者的日常生活，包括他們的飲食能力。ESCC常發(fā)生在食管的上部和中部，而腺癌則始于食管分泌粘液腺的細(xì)胞，常發(fā)生在食管的下部。
Opdivo屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。截止目前，Opdivo已獲批多種癌癥適應(yīng)癥。
食管癌方面，Opdivo已獲批3個(gè)治療適應(yīng)癥，具體為：（1）用于治療接受氟嘧啶和鉑類化療后的不可切除性晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何；（2）用于輔助治療接受新輔助放化療（CRT）和完全切除術(shù)后有殘留病理疾病的食管或胃食管連接部（GEJ）癌成人患者；（3）聯(lián)合氟嘧啶和鉑類組合化療，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）、胃食管連接部（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何。
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