復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889獲批臨床
2022-03-03
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
3月2日，復(fù)星凱特宣布，公司第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對(duì)既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（簡(jiǎn)稱r/r MCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。FKC889是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite（吉利德旗下公司）引進(jìn)Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物，也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細(xì)胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞的個(gè)體化治療方法。
復(fù)星凱特CEO黃海先生表示：“套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤，復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的預(yù)后較差，缺乏有效治療手段，這一現(xiàn)狀凸顯了臨床急需獲得創(chuàng)新的解決方案。我們很高興FKC889臨床試驗(yàn)獲批，公司將盡快攜手中國(guó)的臨床專家開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，期待為更多的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)臨床獲益。”關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
套細(xì)胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B細(xì)胞來(lái)源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一個(gè)罕見(jiàn)亞型，由淋巴結(jié)套區(qū)的細(xì)胞癌變引起，常見(jiàn)于60歲以上的男性。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度侵襲性。在中國(guó)， NHL的發(fā)病率和患病率分別為6/105 和 16/105， MCL的病例數(shù)占NHL的構(gòu)成比為4.63%，因此中國(guó)的MCL實(shí)際發(fā)病率和患病率約為0.27/105和0.74/105。然而，套細(xì)胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復(fù)發(fā)，許多患者可能一生都在接受多線治療，復(fù)發(fā)后5年生存率為27%，明顯低于其他淋巴瘤亞型。
關(guān)于Tecartus ® 2020年7月和12月，Tecartus®分別獲得美國(guó)FDA和歐盟上市批準(zhǔn)。Tecartus ®目前是一個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。目前，Tecartus®已在全球 33個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性藥物資格（BTD）、優(yōu)先藥物資格（PRIME）和孤兒藥稱號(hào)，其在FDA和EMA的上市獲批，均是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放性的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)研究ZUMA-2的結(jié)果。截至2019年12月31日，中位隨訪17.5個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為92%，其中完全緩解（CR）率為67%，在所有療效可評(píng)估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在數(shù)據(jù)截止時(shí)仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。在所有患者 (n=68) 中，3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征CRS發(fā)生率為15%，3級(jí)及以上神經(jīng)毒性的發(fā)生率為31%。
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