國產(chǎn)CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市
國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來又一里程碑。北京時間昨天，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel， 研 發(fā) 代 號 ：LCAR-B38M）美國上市申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），成為中國一個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。
據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，該療法與傳統(tǒng)藥物有著很大的區(qū)別，是通過在體外改造T細(xì)胞實(shí)現(xiàn)高效、特異殺傷癌細(xì)胞的目的，達(dá)到完全清除甚至治愈的效果。隨著阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國獲批上市，癌癥治療領(lǐng)域也掀起一陣“CAR-T”熱。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為西達(dá)基奧侖賽此次獲批并不意外。早在2019年2月，西達(dá)基奧侖賽就獲得美國FDA孤兒藥認(rèn)定。2019年12月，西達(dá)基奧侖賽在美國獲得突破性治療藥物認(rèn)定。2021年5月，美國FDA受理了西達(dá)基奧侖賽生物制品許可申請，并給予優(yōu)先審評資格，PDUFA（處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案）日期為11月29日。2021年11月初，F(xiàn)DA將審評時間延遲到了今年2月28日，理由是需要時間審查“根據(jù)FDA信息要求提交的與更新分析方法相關(guān)的新信息”。
傳奇生物此前公布，經(jīng)過近兩年的隨訪，西達(dá)基奧侖賽的客觀緩解率為98%，嚴(yán)格意義上的完全緩解率為83%。傳奇生物執(zhí)行官兼財(cái)務(wù)官黃穎博士表示，的隨訪數(shù)據(jù)顯示，隨著時間的推移，西達(dá)基奧侖賽能夠提供深度持久緩解，有潛力為急需的患者提供新的治療選擇。
此次西達(dá)基奧侖賽獲批，也意味著傳奇生物將正式開啟商業(yè)化。2月18日傳奇生物發(fā)布的年報(bào)顯示，2021年公司銷售和營銷費(fèi)用約為9530萬美元至1.062億美元。對此，公司解釋為，主要是由于與西達(dá)基奧侖賽的商業(yè)制備活動相關(guān)的成本增加。
此外，記者注意到，2021年6月，傳奇生物宣布在比利時建立高水平的生產(chǎn)基地，作為與楊森聯(lián)合投資的一部分，擴(kuò)大創(chuàng)新細(xì)胞療法的全球制造能力，為全球患者生產(chǎn)和交付西達(dá)基奧侖賽提供強(qiáng)力支持。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
