3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）臨床試驗申請首次獲批，用于9-45周歲女性接種，預(yù)防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持續(xù)感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病變：宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN1/2/3）、宮頸原位腺癌（AIS）、外陰上皮內(nèi)瘤變（VIN2/3）、陰道上皮內(nèi)瘤變（VaIN2/3）、肛門上皮內(nèi)瘤變（AIN1/2/3）等相關(guān)疾病。
目前，這是全球價型較高的在研HPV疫苗品種。
人乳頭瘤病毒(HPV)感染可導(dǎo)致人類生殖系統(tǒng)疾病。HPV家族200多個亞型中有13個HPV型別(HPV 16.18.31133.35.39.45.51.52.5658.59和68)被認(rèn)為是可誘發(fā)宮頸癌的主要高危型。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，幾乎所有的宮頸癌病例都可歸因于高危型HPV的持續(xù)感染。宮頸癌和相關(guān)癌前病變可通過可靠和安全的HPV疫苗來預(yù)防。
這是一款經(jīng)過篩選目標(biāo)血清型優(yōu)勢基因序列，構(gòu)建目標(biāo)血清型的工程菌株，開發(fā)檢測試劑盒并優(yōu)化蛋白純化工藝，可以預(yù)防全部高危型HPV病毒和與尖銳濕疣高相關(guān)的HPV6/11型的疫苗。 該十五價HPV疫苗覆蓋了WHO指出的全部13個HPV高危型。相比九價可預(yù)防90%的宮頸癌，十五價HPV疫苗理論上可將宮頸癌預(yù)防范圍提高至96%以上，進(jìn)一步降低 HPV感染帶來的疾病負(fù)擔(dān)。
康樂衛(wèi)士已經(jīng)布局了多款HPV疫苗，包括三價、九價和十五價。其中九價HPV疫苗針對女性適應(yīng)癥已經(jīng)推進(jìn)至III期臨床，男性適應(yīng)癥正在開展I期臨床研究。
截至現(xiàn)在，全球已有4款HPV疫苗上市，國內(nèi)企業(yè)僅有萬泰生物旗下的二價HPV疫苗馨可寧上市。據(jù)悉2020年馨可寧在中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣6.93億元。
根據(jù)藥企2021年財報，GSK的二價疫苗銷售額為1.38億美元，默沙東的四價、九價疫苗（Gardasil/Gardasil 9）則迎來了爆炸性飛躍，高達(dá)56.73億美元，同比增長44%。
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