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  阿斯利康/第一三共重磅ADC國(guó)內(nèi)申報(bào)上市
  
  2022-03-22 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，適應(yīng)癥未知。
  
  Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共專(zhuān)有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)。由HER2單抗通過(guò)穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷(依沙替康衍生物)上。該產(chǎn)品是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中前列ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中先進(jìn)的項(xiàng)目。
  
  Enhertu早于2019年12月基于II期DESTINY-Breast01臨床研究結(jié)果獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往已經(jīng)接受2種及以上HER2靶向療法的成人不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
  
  2021年1月15日第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處腺癌患者。
  
  今年1月17日，F(xiàn)DA還受理了Enhertu 治療既往接受過(guò)抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予該項(xiàng)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。
  
  在中國(guó)，Trastuzumab deruxtecan曾獲CDE突破性療法資格，單藥用于既往接受過(guò)一種或一種以上治療方案的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的治療。
  
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