再鼎醫(yī)藥Zejula(尼拉帕利)一線維持治療晚期卵巢癌：顯著延長無進展生存期!
再鼎醫(yī)藥（Zai Lab）近日在美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上公布了靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）一線維持治療晚期卵巢癌3期PRIME研究的數(shù)據(jù)。該研究在中國384例新診斷的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）患者中開展，不論其生物標志物狀態(tài)如何。研究中，這些患者接受含鉑化療產(chǎn)生應答（完全應答或部分應答）后，接受Zejula或安慰劑進行一線維持治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Zejula一線維持治療使無進展生存期（PFS）實現(xiàn)統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，且具有可耐受的安全性。
該研究中，與安慰劑組相比，Zejula組患者中位PFS顯著延長（24.8個月 vs 8.3個月；HR=0.45；p＜0.001）。其他預先指定的療效結(jié)果包括：（1）在攜帶生殖系BRCA（gBRCA）突變的患者中，Zejula組中位PFS尚未達到，安慰劑組為10.8個月（HR=0.40；95%CI:0.23-0.68)。（2）在未攜帶gBRCA突變的患者中，Zejula組中位PFS為19.3個月，安慰劑組為8.3個月（HR=0.48；95%CI:0.34-0.67)。（3）總體生存數(shù)據(jù)仍未成熟（Zejula組死亡率為14.5%，安慰劑組為21.7%）；在數(shù)據(jù)截止時，Zejula組具有較優(yōu)的趨勢。
之前由再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克（GSK）開展的PRIMA研究表明：在一線含鉑化療產(chǎn)生應答后，無論生物標記物狀態(tài)如何，與安慰劑相比，Zejula維持治療均晚期卵巢癌患者具有PFS益處。PRIMA研究中，大約35%的患者使用了基于基線體重和血小板計數(shù)的個體化起始劑量（ISD）Zejula進行了個體化起始治療：基線體重≥77公斤和血小板計數(shù)≥150K/μL的患者起始劑量為每日一次300mg，其他患者起始劑量為每日一次200mg。
目前的PRIME研究旨在前瞻性評估Zejula以ISD作為維持療法對一線含鉑化療產(chǎn)生應答后的新診晚期卵巢癌患者的療效和安全性，不論其生物標記物狀態(tài)和術(shù)后殘留疾病狀態(tài)如何。
在PRIME研究中，ISD前瞻性地應用于所有患者，Zejula的安全性得到改善?；赯ejula前瞻性ISD，因不良事件停止治療的患者低于7%，這是PARP抑制劑3期一線維持治療卵巢癌試驗的較低比率。與之前的固定起始劑量相比，ISD降低了血液學治療期不良事件（TEAE）的發(fā)生率。Zejula組與安慰劑組≥3級TEAE為中性粒細胞計數(shù)降低（17.3% vs 1.6%）、貧血（18.0% vs 1.6%）和血小板計數(shù)降低（14.1% vs 0.8%）。
Zejula的活性藥物成分為niraparib，這是一種口服小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可利用DNA修復途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān)，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
Zejula由Tesaro公司研制，葛蘭素史克于2018年12月以51億美元（約合40億英鎊）將Tesaro公司收購。2016年9月底，再鼎醫(yī)藥與Tesaro公司達成許可協(xié)議，授權(quán)獲得了Zejula在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的權(quán)利。
2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準Zejula：作為接受含鉑化療后完全或部分緩解的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌成人患者的單藥維持治療。2020年9月，NMPA批準Zejula的補充新藥申請：用于晚期卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
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