3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭上市申請(qǐng)獲受理，用于治療免疫性血小板減少癥。這是國(guó)內(nèi)一個(gè)申報(bào)上市的羅普司亭仿制藥。
原研由安進(jìn)開(kāi)發(fā)，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等地區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)利。羅普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R激動(dòng)劑，通過(guò)與TPO受體結(jié)合刺激細(xì)胞內(nèi)的轉(zhuǎn)錄途徑，從而使血小板生成增加。
2008年8月，該藥率先在美國(guó)獲批上市，隨后在歐盟、日本等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，2022年1月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于治療免疫性血小板減少癥。目前，羅普司亭已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括免疫性血小板減少癥、急性放射綜合癥、再生障礙性貧血。
自上市以來(lái)，羅普司亭的銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)安進(jìn)2021年財(cái)報(bào)，Nplate收入了10.27億美元，成功進(jìn)入重磅藥物行列。
安進(jìn)的銷(xiāo)售額（來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma）
免疫性血小板減少癥是一種獲得性自身免疫性疾病，發(fā)病率約占出血性疾病的 1 /3，為臨床上常見(jiàn)的出血性疾病之一。臨床表現(xiàn)是外周血小板數(shù)降低和/或出血。成人ITP患者易發(fā)生顱內(nèi)出血，兒童ITP患者更易于發(fā)生其他嚴(yán)重的出血癥狀。
ITP主要的治療目標(biāo)為提升血小板至安全水平，防止出血和避免治療相關(guān)不良反應(yīng)。目前，ITP的臨床一線用藥主要為糖皮質(zhì)激素和免疫球蛋白，二線藥物主要為血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑、抗體類(lèi)和免疫抑制劑類(lèi)。
除協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅普司亭外，國(guó)內(nèi)還有4款TPO-R激動(dòng)劑上市，分別是諾華/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕，以及三生制藥的重組人血小板生成素。
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