完勝PD-1免疫治療！晚期黑色素瘤迎來雙免疫療法Opdualag
黑色素瘤是常見的一種皮膚癌，其特征是位于皮膚中的色素生成細(xì)胞不受控制地生長。它可發(fā)生在皮膚、肢端、黏膜、眼葡萄膜等不同組織，具有極強的侵襲性和轉(zhuǎn)移性，曾一度被稱為“癌王”。
當(dāng)腫瘤細(xì)胞擴散到皮膚以外的其他器官時，就會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，而轉(zhuǎn)移性黑色素瘤為致命，預(yù)后極差。
過去30年里，黑色素瘤的發(fā)病率一直在穩(wěn)步增長。據(jù)統(tǒng)計，每年全球有超過28萬例的新發(fā)病例，死亡病例超過6萬例。
早期黑色素瘤多數(shù)可以治愈，但腫瘤一旦出現(xiàn)進(jìn)展或轉(zhuǎn)移，生存率就會降低。近年來，以PD-1抑制劑為代表的免疫療法的獲批，為黑色素瘤的治療帶來了極大改觀，但僅有部分患者能夠受益于該療法。
近日，大洋彼岸傳來好消息：美國FDA已批準(zhǔn)新型藥物Opdualag(Nivolumab + Relatlimab-rmbw)，作為單次靜脈輸注給藥，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人及12歲及以上兒童患者。
研究數(shù)據(jù)顯示：相較標(biāo)準(zhǔn)治療方案納武利尤單抗單藥治療，Opdualag的中位無進(jìn)展生存期可延長一倍以上。
這是一個在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中顯示出優(yōu)于PD-1抑制劑單藥療法的治療方案。
Opdualag是獲得FDA批準(zhǔn)的一個LAG-3阻斷抗體組合產(chǎn)品，它是由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物Relatlimab與PD-1抑制劑納武利尤單抗(Nivolumab，Opdivo)聯(lián)合組成的雙重免疫療法。
Relatlimab是一種新型LAG-3阻斷抗體，與T細(xì)胞上的LAG-3結(jié)合，以恢復(fù)衰竭的T細(xì)胞的效應(yīng)器功能。Relatlimab與納武利尤單抗的聯(lián)合使用，可激活T細(xì)胞，改善免疫應(yīng)答并促進(jìn)腫瘤細(xì)胞死亡。
FDA的此次批準(zhǔn)是基于一項2/3期RELATIVITY-047的研究結(jié)果。該研究比較了Opdualag與納武利尤單抗單藥治療的療效與安全性。
共有714名患者參與，他們以1:1的比例隨機分組，分別接受Opdualag和納武利尤單抗單藥治療。
試驗的主要終點是無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點包括總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。
中位隨訪時間為19.3個月，結(jié)果顯示：
· 與納武利尤單抗單藥相比，Opdualag的中位PFS增加了近120%!Opdualag組的中位PFS為10.12個月，納武利尤單抗單藥組為4.63個月。
· Opdualag組12個月時的OS率為77.0%，納武利尤單抗單藥組OS率為71.6%。
· Opdualag組的ORR也更高，Opdualag組的ORR為43.1%，而納武利尤單抗單藥組為32.6%。
· Opdualag將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低20%。
Opdualag的安全性與納武利尤單抗既往研究報道基本一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
腫瘤專家Gabriel Carabulea博士指出，自從11年前全球一個免疫檢查點抑制劑(CTLA-4抑制劑伊匹木單抗)獲批上市以來，我們見證了免疫療法在晚期黑色素瘤治療方面的巨大突破(無論單藥還是聯(lián)合治療方案)，顯著提高了患者生存率。
此項批準(zhǔn)引入了兩種免疫療法的全新組合，可通過針對LAG-3和PD-1兩個不同免疫檢查點的協(xié)同作用，從而提升整體的抗腫瘤應(yīng)答。
從臨床試驗的療效和安全性數(shù)據(jù)來看，Opdualag將為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者提供一個重要的治療新選擇。
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