米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)的一個(gè)抗癲癇藥物左乙拉西坦注射液(受理號(hào)CYHS1700156)的3類仿制上市申請(qǐng)已經(jīng)完成審評(píng)審批，進(jìn)入了“制證完畢-待發(fā)批件”階段，有望于近期獲批，按新分類獲批即視同過(guò)評(píng)。中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)規(guī)模接近50億元，過(guò)評(píng)產(chǎn)品集中在左乙拉西坦，其他品種的過(guò)評(píng)情況又是如何呢？
濟(jì)川藥業(yè)一個(gè)抗癲癇藥來(lái)了
圖1：2018中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)的亞類格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
據(jù)濟(jì)川藥業(yè)的年報(bào)資料顯示，公司藥品產(chǎn)品線主要圍繞兒科、呼吸、消化等領(lǐng)域。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥市場(chǎng)，濟(jì)川藥業(yè)主要的亞類為治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，占比高達(dá)78.08%，此外，在神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面有麻醉劑、止痛藥、精神安定藥，暫無(wú)抗癲癇藥，若左乙拉西坦注射劑成功獲批，即成為濟(jì)川藥業(yè)的一個(gè)抗癲癇藥。
表1:2018年濟(jì)川藥業(yè)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場(chǎng)TOP10品種情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，為濟(jì)川藥業(yè)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)多的是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物雷貝拉唑，占比超過(guò)76%，此外， 蛋白琥珀酸鐵、利多卡因、賴氨肌醇維B12、二乙酰氨乙酸乙二胺以及亞甲藍(lán)也貢獻(xiàn)了超過(guò)1%的業(yè)績(jī)。
抗癲癇藥市場(chǎng)將破50億元
圖2:2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥年度銷售情況(單位：萬(wàn)元)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
癲癇是僅次于腦卒中的常見(jiàn)慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在任何年齡、地區(qū)和種族的人群中都有發(fā)病，以兒童和老年人為兩個(gè)發(fā)病高峰，在我國(guó)，癲癇患病人數(shù)不小于900萬(wàn)。癲癇的治療方式主要分成藥物、手術(shù)和其他治療(如飲食、生物反饋等)，70%的病人通過(guò)藥物治療是可以得到有效控制的，然后慢慢減藥，經(jīng)過(guò)幾年的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)停藥。
隨著患者群體逐漸增多，抗癲癇藥物市場(chǎng)規(guī)模也在飛速攀升，2013年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)規(guī)模為20億元，2018年飆漲至49億元，2019年突破50億元也是大概率事件，2014至2017年的銷售增長(zhǎng)率均超過(guò)10%，是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中表現(xiàn)較好的亞類之一。
表2：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥通用名排行榜
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
19個(gè)通用名藥物的銷售情況組成了中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥物市場(chǎng)的總規(guī)模，這19個(gè)通用名中，目前僅左乙拉西坦有相關(guān)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，并且左乙拉西坦片成為了帶量采購(gòu)入選品種。
表3：已過(guò)評(píng)的左乙拉西坦相關(guān)產(chǎn)品情況
注：中標(biāo)價(jià)格按《4+7城市藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示表》、《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果表》數(shù)據(jù)
在全球暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用于癲癇的單獨(dú)治療，且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用，耐受性好等優(yōu)點(diǎn)而成為一線藥物。無(wú)論是從企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)的選擇上，還是從國(guó)家層面讓其進(jìn)入帶量采購(gòu)目錄的選擇上，都可以看出左乙拉西坦的臨床價(jià)值以及市場(chǎng)潛力是巨大的。
9大品種過(guò)評(píng)之路百花齊放
表4：目前在審的抗癲癇藥一致性評(píng)價(jià)與新分類仿制藥上市申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
截至2019年12月31日，19個(gè)抗癲癇藥品種中，有7大品種(涉及7個(gè)產(chǎn)品)的一致性評(píng)價(jià)正在審評(píng)審批中，其中加巴噴丁膠囊的一致性評(píng)價(jià)頭家過(guò)評(píng)企業(yè)之爭(zhēng)落在了恩華與恒瑞之間，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)2億元，目前恩華與恒瑞的市場(chǎng)份額為50.11%、36.55%。
在新分類仿制藥方面，6大品種(涉及13個(gè)產(chǎn)品)的3類、4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，若成功獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中不乏國(guó)內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)化藥的領(lǐng)軍企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)等的積極參與。熱門(mén)品種左乙拉西坦繼續(xù)領(lǐng)跑，7大產(chǎn)品均有企業(yè)的受理號(hào)在審，左乙拉西坦氯化鈉注射液、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用濃溶液有望迎來(lái)頭家過(guò)評(píng)。
結(jié)語(yǔ)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)TOP3企業(yè)均為外資藥企，賽諾菲、優(yōu)時(shí)比制藥合計(jì)市場(chǎng)份額接近55%，國(guó)產(chǎn)替代原研的空間非常大，隨著國(guó)內(nèi)藥企不斷奮發(fā)圖強(qiáng)，我國(guó)抗癲癇藥市場(chǎng)也將繼續(xù)百花齊放。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
