國產(chǎn)第2家！沃森生物二價HPV疫苗即將獲批
近日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物子公司的重組人乳頭瘤病毒二價(16/18型)疫苗(酵母)上市申請（受理號：CXSS2000024、CXSS2000025，預灌封注射器和西林瓶兩個劑型）已進入“行政審批”階段，用于預防由HPV16、18型感染引發(fā)的宮頸癌及癌前病變等疾病。這將是我國上市的第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗。
人乳頭瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒，有100多種亞型。根據(jù)危害程度，這些亞型可分為高危型和低危型。其中約有14種高危型HPV可能導致宮頸癌，16和18兩種型別常見，會引起80%左右宮頸癌的發(fā)生。
本次即將獲批的HPV疫苗采用畢赤酵母表達系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢，如該酵母表達水平高，利于分離純化；表達可以嚴格控制；表達產(chǎn)物穩(wěn)定性高等。
除二價HPV疫苗外，潤澤生物的產(chǎn)品管線還有九價HPV疫苗，重組腸道病毒71型（EV71） 病毒樣顆粒疫苗、新冠病毒疫苗等。
來源：潤澤生物官網(wǎng)
目前，國內(nèi)已有4款HPV疫苗上市，分別是默沙東的4價和9價疫苗、GSK的2價疫苗，以及萬泰生物的2價疫苗（商品名：馨可寧）。據(jù)悉，2020年馨可寧在中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣6.93億元。2021年，GSK的二價疫苗銷售額為1.38億美元，默沙東的四價、九價疫苗（Gardasil/Gardasil 9）銷售額高達56.73億美元，同比增長44%。
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