傳奇生物CAR-T療法獲歐洲藥品管理局CHMP推薦批準(zhǔn)
3月24日，楊森/傳奇生物宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Carvykti（西達(dá)基奧侖賽, cilta-cel）的歐洲上市許可給予推薦，用於治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
Cilta-cel是一款具有兩個靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）的免疫療法。CAR-T療法是一種高度個性化的技術(shù)，通過單次輸注經(jīng)基因工程編輯后的患者自體T細(xì)胞，靶向并殺死癌細(xì)胞。
正在進(jìn)行的CARTITUDE-1關(guān)鍵研究的資料支持了CHMP的積極意見。兩年隨訪結(jié)果在2021年美國血液學(xué)會(ASH)年會上進(jìn)行了展示（摘要#549）。
本次CHMP的積極意見是於2022年2月28日（紐約時(shí)間）美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）批準(zhǔn)cilta-cel上市之后提出的。CHMP意見的積極鞏固了cilta-cel用於治療全球多發(fā)性骨髓瘤患者的潛力。
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌癥，可影響骨髓中一種稱為漿細(xì)胞的白細(xì)胞。大多數(shù)患者在接受初始治療后復(fù)發(fā)，且在使用免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體這三種主要藥物類別治療后預(yù)后不佳。
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