Evusheld長效抗體組合在歐盟獲批，用于廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防
2022年3月29日，阿斯利康Evusheld（tixagevimab替沙格韋單抗與cilgavimab西加韋單抗組合）是一種長效抗體組合，已獲準在歐盟上市，用于成年人和青少年（12歲及以上且體重40公斤及以上）廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防。
基于Evusheld臨床開發(fā)項目獲得的結(jié)果，歐盟委員會批準Evusheld在歐洲上市。Evusheld臨床研究結(jié)果包括 來自III期PROVENT暴露前預(yù)防試驗的數(shù)據(jù)，該試驗初步分析顯示，與安慰劑相比，使用Evusheld的受試者發(fā)生有癥狀新冠感染的相對風(fēng)險降低了77%；中位隨訪6個月分析顯示，有癥狀新冠感染的相對風(fēng)險降低了83%；保護作用至少持續(xù)6個月。Evusheld在臨床試驗中顯示出良好的耐受性。
德國慕尼黑工業(yè)大學(xué)兼職講學(xué)教授、伊薩爾大學(xué)醫(yī)院傳染病和流行病顧問醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士Christoph D. Spinner表示：“高度傳染性的BA.2亞變異株病例數(shù)量仍在不斷增加，但是很多公共衛(wèi)生疫情防控措施被撤銷，這使得保護易感人群，如免疫功能低下的人群免受新冠病毒感染變得非常重要。Evusheld獲批用于廣泛人群，這將使得歐盟國家衛(wèi)生部門能夠確定需要額外優(yōu)先保護的高危人群?！?nbsp;
阿斯利康執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)負責(zé)人Mene Pangalos表示：“Evusheld在歐盟獲批是我們預(yù)防新冠感染工作的一個重要里程碑，我們將繼續(xù)與歐洲各國政府合作，盡快推動Evusheld上市。Evusheld能為沒有得到新冠疫苗充分保護的廣泛人群提供持久保護，如不能充分受到新冠疫苗保護的人群，以及病毒暴露風(fēng)險較高的人群?！?/span>
Evusheld在歐洲的推薦劑量為150 毫克 tixagevimab替沙格韋單抗 + 150 毫克cilgavimab西加韋單抗，兩種抗體分開給藥，連續(xù)肌肉注射。
越來越多獨立的體外和體內(nèi)（動物模型）研究證據(jù)支持Evusheld可以有效預(yù)防正在全球流行的BA.1、BA.1.1和BA.2新冠病毒奧密克戎（Omicron）亞變異株。來自華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的數(shù)據(jù)表明，Evusheld對BA.2具有強效中和活性，該亞變異株具有高度傳染性，是許多歐洲國家的常見的毒株，目前占歐洲新冠感染病例總數(shù)的近60%。 該研究還表明，Evusheld降低了所有奧密克戎變異株的病毒負荷并減輕了肺部（體內(nèi)研究）炎癥。
Evusheld在美國獲得應(yīng)急使用授權(quán)，并在英國藥品和保健品管理局（MHRA）獲得附條件上市許可，批準Evusheld用于新冠病毒暴露前預(yù)防。此外，阿斯利康已經(jīng)與歐洲許多國家達成協(xié)議，向其提供Evusheld。
不能充分受到新冠疫苗保護的人群尤其可能從Evusheld提供的暴露前預(yù)防中受益。此類人群包括歐盟約 300 萬免疫功能低下的人，例如癌癥患者、移植患者或服用免疫抑制藥物的患者。新冠病毒暴露風(fēng)險更高的人群同樣可能從Evusheld提供的保護中受益。
Evusheld是一個在III期臨床試驗中被證明能夠有效預(yù)防和治療新冠病毒感染的長效抗體組合。阿斯利康正在全球范圍內(nèi)申請Evusheld用于新冠預(yù)防和治療的緊急使用授權(quán)或上市批準。
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