二線治療淋巴瘤 Kite公司CAR-T療法Yescarta獲FDA批準新適應癥
今日，美國FDA宣布，批準吉利德科學旗下Kite Pharma開發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適用范圍，用于二線治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他們在接受一線化學免疫治療后產生耐藥性，或在接受一線療法12個月內出現復發(fā)。這一療法不適用于治療原發(fā)中樞神經系統淋巴瘤患者。Kite Pharma公司發(fā)布的新聞稿指出，這是“近30年來，首款與標準療法相比，改善患者預后的獲批療法”。
Yescarta是FDA批準的第二款CAR-T細胞療法，它通過靶向B細胞表面的CD19抗原，引導并激活T細胞殺傷癌變的B細胞。
這一批準是基于隨機、開放標簽臨床試驗ZUMA-7的積極結果?？傆?59名患者隨機接受單劑Yescarta治療或者標準二線治療。主要療效終點為無事件生存期（EFS）。試驗結果顯示，Yescarta組的患者EFS顯著延長（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001）。Yescarta組估計的EFS為8.3個月，標準治療組這一數值為2.0個月。Yescarta組獨立審評委員會評估的客觀緩解率為83%，顯著優(yōu)于對照組的50%。
安全性方面，接受治療的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出現細胞因子釋放綜合征（CRS），3級以上CRS的比例為9%。神經毒性出現率為78%（3級以上，25%）。
Kite執(zhí)行官Christi Shaw女士表示：“Kite從一個非常大膽的目標起步：通過細胞療法創(chuàng)造生存的希望。今天美國FDA的批準讓CAR-T細胞療法的力量能夠在治療旅程中更早使用，為更多的患者帶來了希望！”
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯系郵箱：marketing@360worldcare.com
