大B細胞淋巴瘤二線治療！吉利德CAR-T細胞療法新適應癥獲FDA批準
4月1日，吉利德旗下Kite宣布，F(xiàn)DA已批準Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T細胞療法用于一線免疫化療難治或一線免疫化療治療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者。
在全球范圍內(nèi)，LBCL是常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型。在美國，每年有超過18000例LBCL確診患者，大約30-40%患者需要二線治療。目前臨床使用的治療成人LBCL的標準治療(SOC)是一個多步驟過程，通常以干細胞移植結(jié)束。這個過程從免疫化學療法開始，如果病人對進一步的治療有應答并能耐受，他們就會進行大劑量的化療(HDT)，然后再進行干細胞移植。
FDA的批準是基于代號為ZUMA-7的隨機，開放標簽，全球，多中心，III期研究。與臨床上使用了幾十年的SOC相比，Yescarta在無事件生存期(EFS;風險比0.398;P<0.0001)方面顯示有臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善。此外，一次性輸注Yescarta后，40.5%的患者在2年時存活且無疾病進展或無需額外癌癥治療，是SOC（16.3%）的2.5倍。Yescarta組中位EFS是SOC組的四倍(8.3個月 vs 2.0個月)。
研究中，Yescarta的安全性特征與既往研究一致。在168例安全性可評價的Yescarta治療患者中，分別在7%和25%的患者中觀察到≥3級細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件。在SOC組中，83%的患者發(fā)生高級別事件，主要是血細胞減少（血細胞計數(shù)低）。
本月早些時候，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)更新了腫瘤治療B細胞淋巴瘤的臨床實踐指南，將Yescarta納入彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)中用于“復發(fā)<12個月或原發(fā)性難治性疾病”的1類推薦。Yescarta是一個受到NCCN 1類推薦的CAR -T細胞療法。
Yescarta起初于2017年基于ZUMA-1試驗獲得FDA批準，用于治療二線或多線治療失敗的LBCL患者較小人群。ZUMA-1試驗報告了持久的5年生存結(jié)果，Yescarta組42.6%患者在5年內(nèi)存活，并且在這個重要的里程碑中，92%存活了5年的患者不需要額外的癌癥治療。
白血病和淋巴瘤協(xié)會(LLS)科學官Lee Greenberger博士表示：“LLS是CAR-T細胞治療研究的早期支持者，能夠看到這一創(chuàng)新進展成為可用的早期治療線是真正令人矚目的。目前的標準治療對患者來說是一個困難的過程。今日FDA的決定，將使患者更早地獲得這種潛在的治愈性療法。”
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