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4款藥物擬納入突破性治療品種 涉及信達(dá)、正大天晴、應(yīng)世生物
2022-04-07
來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
4月6日,CDE官網(wǎng)顯示,正大天晴TQB2450注射液、信達(dá)生物信迪利單抗注射液和IBI310,以及應(yīng)世生物IN10018片均擬納入突破性治療品種。
1.正大天晴TQB2450注射液
TQB2450注射液擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(非MSI-H)或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷(非dMMR)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。
據(jù)悉,TQB2450是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體,起初于2017年5月申報(bào)臨床,同年10月獲批臨床,2018年4月首次公示啟動(dòng)臨床,2019年即開始III期臨床,進(jìn)展飛快。
2.信達(dá)生物信迪利單抗注射液
信迪利單抗注射液擬定適應(yīng)癥為用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的治療。
就在此前,3月24日,禮來(lái)曾宣布收到FDA發(fā)出的關(guān)于信迪利單抗的完整回復(fù)函(CRL)。FDA表示,以目前的數(shù)據(jù)情況,無(wú)法批準(zhǔn)信迪利單抗在美上市。FDA建議補(bǔ)充頭對(duì)頭標(biāo)準(zhǔn)療法(即K藥)、 以總生存期(OS)為主要終點(diǎn)的非劣效、全球多中心III期臨床之后,再給予批準(zhǔn)。
3.信達(dá)生物IBI310
IBI310擬定適應(yīng)癥為用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的治療。
IBI310是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)單克隆抗體。IBI310能干預(yù)CTLA-4與抗原呈遞細(xì)胞上的CD80/CD86的結(jié)合,從而阻斷對(duì)T細(xì)胞激活的抑制作用,促進(jìn)T細(xì)胞的激活和擴(kuò)增,增強(qiáng)免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力
4.應(yīng)世生物IN10018片
IN10018片擬定適應(yīng)癥為:IN10018聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星(PLD)治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌。
IN10018片是應(yīng)世生物研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥,屬于黏著斑激酶(FAK)抑制劑,為勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑,應(yīng)世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
卵巢癌是全球女性婦科癌癥死亡率第二大常見原因,臨床確診時(shí)多為晚期,手術(shù)及含鉑類化療等是卵巢惡性腫瘤的主要治療方式,雖然化療對(duì)初治的病人效果顯著,但是大多數(shù)病人會(huì)產(chǎn)生耐藥,進(jìn)而導(dǎo)致病情迅速進(jìn)展。一旦出現(xiàn)鉑耐藥,后續(xù)治療藥物有限,且效果不理想,預(yù)后差,整體生存期僅約一年。
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