百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲受理
4月6日，百克生物發(fā)布公告稱，公司近日收到CDE下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請的《受理通知書》。
帶狀皰疹（Herpeszoster,HZ），是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒（Varicellazostervirus,VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。兒童時期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒進入皮膚的感覺神經末梢，沿著脊髓后根或三叉神經節(jié)神經纖維向中心移動，以一種持久潛伏的形式長期存在與脊神經或顱神經感覺神經節(jié)中。當人體免疫力低下或受到非特異性刺激后，病毒再次活動，生長繁殖，導致受侵犯的神經節(jié)發(fā)炎或壞死，產生神經痛，同時再活動的病毒從一個或數個相鄰的神經節(jié)沿著相應的感覺神經纖維傳播到皮膚，造成單側分布的紅斑基礎上的簇集性水泡。爆發(fā)前階段表現為低熱、不適、將發(fā)疹部位疼痛、感覺異常；急性發(fā)作期表現為皮疹和疼痛，單側皮膚表面水皰、紅斑、硬結；慢性期為持續(xù)疹后神經痛。
目前全球范圍內共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix由葛蘭素史克研發(fā)并于2017年10月獲FDA批準上市，是基因重組亞單位疫苗。中國地區(qū)僅有葛蘭素史克生產的Shingrix已上市銷售，該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。
公司于2014年6月26日取得帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗批件，并已完成臨床試驗相關工作。
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