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  禮來(lái)突破性阿爾茨海默病新藥Donanemab在中國(guó)申報(bào)臨床
  
  2022-04-11 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月8日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的Donanemab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，用于治療阿爾茨海默病(AD)。
  
  Donanemab是禮來(lái)在研的一款靶向被稱(chēng)為N3pG的修飾化β淀粉樣蛋白斑塊抗體藥物，曾獲FDA的突破性療法認(rèn)定。此外，禮來(lái)已經(jīng)啟動(dòng)Donanemab的滾動(dòng)上市申請(qǐng)，以尋求美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)。
  
  2021年3月，禮來(lái)在《新英格蘭雜志》上發(fā)表了該藥II期臨床試驗(yàn)（TRAILBLAZER-ALZ）的結(jié)果。對(duì)比安慰劑，Donanemab達(dá)到了阿爾茨海默病綜合評(píng)分量表(iADRS)的主要終點(diǎn)，顯著減緩了早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和日常功能綜合指標(biāo)的下降。2021年6月，基于該數(shù)據(jù)，Donanemab獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
  
  2021年7月底，禮來(lái)公布了TRAILBLAZER-ALZ臨床兩項(xiàng)全新的拓展性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。第一項(xiàng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，接受Donanemab給藥后淀粉樣蛋白斑塊出現(xiàn)的更大程度降低與延緩的認(rèn)知衰退高度相關(guān)，在治療第24周時(shí)斑塊清除程度更高的受試者，其tau蛋白病理的進(jìn)展更輕微。第二項(xiàng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，Donanemab治療可使反映AD病理的生物標(biāo)志物（血漿P-tau217蛋白，可在12周內(nèi)檢測(cè)到）的含量出現(xiàn)快速降低。
  
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