綠葉制藥阿爾茨海默病療法在中國申報(bào)上市
4月12日，綠葉制藥宣布，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。據(jù)介紹，LY03013是一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑。此前該藥已經(jīng)在歐洲多個(gè)國家和地區(qū)獲得上市許可。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
阿爾茨海默病是一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，會(huì)導(dǎo)致患者記憶力和其他認(rèn)知方面的進(jìn)行性衰退。公開數(shù)據(jù)顯示，與阿爾茨海默病相關(guān)的癡呆癥是常見的癡呆癥類型，占所有癡呆癥患者的60%- 80%。
利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類藥物，臨床用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質(zhì)的數(shù)量，并放大神經(jīng)細(xì)胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認(rèn)知功能，而神經(jīng)細(xì)胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前，該藥物在臨床應(yīng)用中以口服制劑和貼劑形式為主。
LY03013由綠葉制藥在德國的子公司Luye Pharma公司通過透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，為利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型。據(jù)綠葉制藥早先新聞稿介紹，與利斯的明透皮貼劑（單日貼）相比，LY03013具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過穿透皮膚被人體吸收，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，并有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率。
在中國，綠葉制藥已經(jīng)與金賽藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，授予后者LY03013等產(chǎn)品在中國大陸的商業(yè)化權(quán)利。此外，2021年以來，綠葉制藥已經(jīng)就LY03013的海外商業(yè)化權(quán)利達(dá)成了多項(xiàng)合作，授權(quán)商業(yè)化權(quán)利的國家和地區(qū)包括瑞士，德國、意大利、葡萄牙和希臘以及日本、墨西哥、波蘭等。
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