CTLA-4單抗藥IBI310被納入突破性治療藥物品種，有望治療宮頸癌
4月14日，信達生物制藥集團宣布，IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應癥為與信迪利單抗聯(lián)合用于復發(fā)或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。
突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。
IBI310本次突破性治療藥物的認定是基于一項正在晚期宮頸癌患者中進行的臨床2期研究結果（CDE登記號：CTR20202017）第一階段數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現(xiàn)出更好的耐受性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）公布的全球新癌癥負擔數(shù)據(jù)，2020年中國女性宮頸癌新發(fā)11萬例，死亡病例也高達6萬例。持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點。
重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI310）是信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，用于治療腫瘤。信迪利單抗已在中國獲批四項適應癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄。
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“晚期宮頸癌患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數(shù)月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯(lián)合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關鍵臨床2期試驗能提供更多數(shù)據(jù)，支持IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療方案的監(jiān)管申報。”
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