百時(shí)美施貴寶Breyanzi(liso-cel)在歐盟獲批：治療大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)！
百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)CD19 CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL），具體為：既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、濾泡性淋巴瘤3B級(jí)（FL3B）成人患者。
Breyanzi標(biāo)志著BMS在歐盟獲批的第二款CAR-T細(xì)胞療法。該藥是一種自體、CD19導(dǎo)向、嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由純化的CD8+和CD4+T細(xì)胞以特定比例（1:1）組成，4-1BB信號(hào)增強(qiáng)了Breyanzi的擴(kuò)增和持久性。
Breyanzi代表著一種差異化的CAR-T細(xì)胞療法，顯示出快速、持久的完全緩解和可控的安全性。Breyanzi通過單次輸液進(jìn)行個(gè)體化治療，在高比例的R/R LBCL患者中顯示出持久完全緩解，且具有可控和差異化的安全性。
此次歐盟批準(zhǔn)，基于TRANSCEND NHL 001研究的結(jié)果。該研究是在二線治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL、PMBCL、FL3B）患者中開展的較大規(guī)模關(guān)鍵試驗(yàn)，包括具有廣泛組織學(xué)和高危疾病的患者。在216例接受Breyanzi治療且療效可評(píng)估的患者中，客觀緩解率（ORR）為73%、完全緩解率（CR）為53%。病情緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為20.2個(gè)月。在實(shí)現(xiàn)CR的患者中，mDOR為26.1個(gè)月。
Breyanzi的安全性基于314名R/R LBCL患者的匯總數(shù)據(jù)，這些患者在4項(xiàng)研究（TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM、OUTREACH）中接受了劑量范圍為44至120 x 10E6 CAR+活T細(xì)胞的Breyanzi治療。39%的患者出現(xiàn)任何級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），其中3%經(jīng)歷了3級(jí)或4級(jí)CRS。發(fā)病時(shí)間中位數(shù)為5天（范圍：1至14天），持續(xù)時(shí)間中位數(shù)為5天（范圍：1至17天）。26%的患者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)毒性（NT），其中10%的患者出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)NT。首次NT事件的中位發(fā)病時(shí)間為9天（范圍：1至66天）；99%的NT發(fā)生在Breyanzi輸注后的前8周內(nèi)。NT的中位持續(xù)時(shí)間為10天（范圍：1至84天）。
常見的3級(jí)以上不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、不明病原體感染和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。
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