治療大B細(xì)胞淋巴瘤艾伯維Genmab雙特異性抗體中期試驗(yàn)成功
2022-04-18
來(lái)源：一度醫(yī)藥
日前，艾伯維和Genmab宣布研究性抗體療法epcoritamab針對(duì)復(fù)發(fā)和難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）I/II期Epcore NHL-1試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。
此次公布的Epcore NHL-1研究初步試驗(yàn)共計(jì)招募了157名接受治療的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者接受雙特異性抗體療法進(jìn)行治療。為符合試驗(yàn)條件，參與者需要接受過(guò)兩種或多種先前的全身治療，其中38.9%的參與者接受了嵌合抗原受體（CAR-T）細(xì)胞治療。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的觀察結(jié)果，該療法在試驗(yàn)中顯示出了63.1%的總體響應(yīng)率，反應(yīng)的中位持續(xù)時(shí)間高達(dá)12個(gè)月。
LBCL是一種快速生長(zhǎng)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），會(huì)嚴(yán)重影響患者B細(xì)胞淋巴細(xì)胞，全球每年約新增15萬(wàn)病例。其中，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是全球常見(jiàn)的NHL類型，約占所有NHL病例的31%。Jefferies分析師表示，epcoritamab取得積極結(jié)果符合預(yù)期，峰值銷售額有望達(dá)到27.5 億美元。
據(jù)悉，epcoritamab由艾伯維和Genmab共同開(kāi)發(fā)。根據(jù)合作協(xié)議的條款，艾伯維支付了7.5億美元預(yù)付款以及高達(dá)31.5億美元的潛在里程碑付款。目前，兩家公司正在進(jìn)行的3期、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)試驗(yàn)，評(píng)估epcoritamab單獨(dú)用于治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者的療效。目前，雙方正準(zhǔn)備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步討論epcoritamab的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及未來(lái)可能采取的措施。
就在上個(gè)月，美國(guó)FDA剛剛授予epcoritamab治療濾泡性淋巴瘤（FL）的孤兒藥資格。不過(guò)，分析師們也發(fā)現(xiàn)了epcoritamab的安全性風(fēng)險(xiǎn)可能不及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。除了貧血、中性粒細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血小板減少外，三種常見(jiàn)的不良事件包括細(xì)胞因子釋放綜合征（49.7%）、發(fā)熱（23.6%）和疲勞（22.9%）。
其中，將近一半的受試者經(jīng)歷了CRS副反應(yīng)，大多數(shù)病例是輕度的，但仍有2.5%受試者的CRS達(dá)到了3級(jí)水平。對(duì)此，Jefferies分析師警告說(shuō)，美國(guó)FDA可能會(huì)延遲啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)，以便等待額外的劑量評(píng)估研究。分析師由此推斷，此舉將有可能進(jìn)一步擴(kuò)大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手羅氏的前列地位，該公司旗下的兩款CD20xCD3 T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體——mosentuzumab已經(jīng)提交申請(qǐng)，而glofitamab則即將提交申請(qǐng)。
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